様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	新　おいしい蒸し豆　蒸しサラダ豆
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには成人女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい方に適した食品です。
届出者名	株式会社マルヤナギ小倉屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	骨を丈夫にしたい健常な成人女性。ただし大豆アレルギーの方は除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は大豆・黒大豆・青えんどう・赤いんげん・ひよこ豆に塩・酢などを加えてそのまま蒸しあげた後、混ぜ合わせた商品です。イソフラボンを後乗せで加えるような加工を行っておりません。したがって本品の大豆イソフラボンの基原は大豆・黒大豆です。本品に使用したこれらの原材料は一般に広く利用され、喫食実績は十分にあると判断しております。原材料に大豆・黒大豆を使用しているため、大豆に対してアレルギー体質の方は摂取に際して医師に相談いただく必要があります。喫食実績の評価に関しましては、「当該製品と類似する食品」で行いました。なお「類似する食品」とは、すでに機能性表示食品として受理されております『おいしい蒸し豆蒸しサラダ豆』であり、当該製品とは使用する原材料の配合がわずかに異なるのみの違いです。したがって、機能性関与成分である大豆イソフラボンの一日摂取目安量あたりの含有量は同じ25mgです。大豆イソフラボンの基原は大豆・黒大豆で同一、加工方法も同じであるため、大豆イソフラボンの消化・吸収過程に大きな違いはなく、食品中の成分や加工工程による変質の影響もありません。そのため、ガイドラインⅣ(Ⅱ)第１(１)にある「類似する食品」の条件①～③の全てを説明できるものです。「類似する食品」は発売から4年が経過しており、昨年の販売実績は690万pとなっております。現在までに当該製品をお召し上がりいただいた方から、健康被害の報告は受けておりません。本品の1日摂取目安量である43g中の大豆イソフラボン含有量は25mg（アグリコン換算）です。本品43gを摂取しても、食品安全委員会によって2006年に報告されている「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」にて示された1日の摂取目安上限値30mgは超えません。　医薬品との相互作用に関しまして、安全性評価シートに記載しております参考文献等を調査した結果、問題ないと判断いたしました。これらの食経験および安全性評価シートに記載しております既存情報や参考文献の調査結果等により、本品に関しまして、安全性に問題はないと判断しております。

（３）摂取をする上での注意事項

大豆に対してアレルギーをお持ちの方は医師にご相談ください。/1日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用にはご注意ください)/妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児および小児については、これまでと同様、本品を召し上がっていただく分には全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。/医療機関にかかっている方は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001を2006年に取得しております。ISO9001に基づいた品質管理手順およびHACCPの考え方を参考にした社内の危害管理・衛生管理手順に沿って製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：大豆イソフラボンに骨の溶出を抑制する機能があることの検証目的：　P：健常な成人が I：大豆イソフラボンを摂取することで C：大豆イソフラボンを含まない対照品を摂取した人と比較して O：骨の溶出が抑制されることを検証する背景：　骨は常に骨形成と骨溶出を繰り返しており、そのバランスで骨量が増減し、骨の強度が変動しています。この骨形成・骨溶出や骨密度に大豆イソフラボンの摂取が及ぼす影響について、摂取上限値を超えない量での介入試験のみを基にした研究レビューは報告されておりません。　レビュー対象とした研究の特性：検索は2015年7月16日に1994年～2015年の期間に発表された日本語・英語の文献を対象として㈱小倉屋柳本（現社名㈱マルヤナギ小倉屋）の社員が行った。その結果、健常な日本人成人女性を対象に臨床試験を行った9報を採用し、レビューを行いました。主な結果：一般的な骨溶出マーカーとして広く使用されております尿中デオキシピリジノリン（Dpd/Cr）値について、採用文献9報のうち群間有意差があるものが2報、摂取前後の群内有意差のみ認められたものが7報でした。今回評価したすべての論文においてDpd/Cr値が有意に減少しておりました。したがって骨の溶出は抑制され、骨成分が維持されていると判断しました。科学的根拠の質：論文は全て査読のある学会誌に掲載されています。割り付けのランダム化に関する記述が少なく、バイアスリスクを“中/疑い(-1)”と評価しました。また、2～10週間と比較的短期間の摂取であったこと、被験者は全て成人女性であったこと、採用した文献の大豆イソフラボン摂取量の最も低い値が24mg/日であること、一日の摂取量を上限値の70㎎/日までに抑える必要があること(ともにアグリコン換算)が本研究レビューの限界であると考えます。しかし全ての試験で介入群にDpd/Cr値の有意な減少がみられ、科学的根拠の質に問題はないと判断いたします。

変更履歴

（H29.12.11）様式Ⅰに大豆イソフラボンの基原に関する文言を追加、様式Ⅲへの大豆イソフラボンの基原に関する資料の追加、別紙様式（Ⅴ）-10への商品名の追加 (H.30.6.12）表示見本の追加、別紙様式２（チェックリスト）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3の変更（新書式へ更新、FSSC22000取得による更新、及び安全性評価） (H.30.7.26）表示見本の追加 (2020.04.24）表示見本の追加、別紙様式２、別紙様式Ⅱ-1、Ⅴ-1、及びⅤ-11の変更（新様式へ更新）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称