様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ルテインＵＱ（ユーキュー）フリー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善することで、眼の調子を整えることが報告されています。
届出者名	ユニキス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	眼の調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記の（ア）および（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）既存情報を用いた評価本届出商品の機能性関与成分であるルテインの安全性について国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の収集を行ったところ、一日摂取目安量ルテイン12mgの長期反復摂取において有害事象は認められなかった。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、ルテインの一日許容摂取量は、0～2mg/kg体重/日と設定されている。これを体重60kg の成人に換算した場合、ルテインの一日許容摂取量は120mg/日に相当する。これらのことから、ルテインの一日許容摂取量の約10分の１量相当である 12mgのルテインを一日１粒あたりに含有する本届出商品を、一日摂取目安量の範囲で適切に摂取する場合において、安全性における問題は特に無いと判断された。（イ）医薬品との相互作用に関する評価本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、リスク軽減の対策を講じている。これらのことから安全上問題な考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。

（３）摂取をする上での注意事項

●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題本品に含まれる機能性関与成分ルテインの黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー目的ルテインの摂取によって、黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性の有無および有効摂取量について検証することを目的として研究レビューを行った。背景健康な人を対象としたルテインの摂取による黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性の有無および有効摂取量を評価した総合的な研究は報告されていないため、プラセボ対照群間比比較試験とプラセボ比較クロスオーバー試験を対象とした研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (2021年9月1日）。その結果、4件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。主な結果網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加、維持が認められた。また、コントラスト感度について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を増加、維持し、コントラスト感度に対して機能性を有すると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は12mg以上であった。科学的根拠の質臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称