様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ツナチ
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
DHA・EPA
表示しようとする機能性
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名
有限会社味源
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
血中中性脂肪の気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品のDHA・EPAを含有する原材料であるコシナガマグロはマグロ属に属し古くから食されてきたマグロの一種であり、ツナ缶詰に多く使われており、その安全性は自明であります。 弊社では類似製品としてサバを原料とした「サバチ」を令和2年2月から販売しており、これまでに250万個販売していますが健康被害の報告は受けていません。また、従来製品として本製品と同じ商品も令和2年8月から90万個販売していますが、これまで健康被害の報告は受けていません。 また、2次情報として、国立研究開発法人国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の安全性・有効性情報中の素材情報データベースには、DHA、EPAの安全性はともに「適切に摂取する場合、おそらく安全であり、1日2 gを超えないようにとされている。」との記述があります。 本製品の一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は182mgであるため、以上の情報により、本製品の安全性に問題はないと考えます。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本製品の製造はHACCP、GMP の認定を取得した工場にて行っています。また、最終工程は総合衛生管理製造過程認証取得工場で行っております。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】 DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）の血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー 【目的】 DHA・EPAの血中中性脂肪の低下に関する機能に関して、成人健常者を対象とした論文を評価することを目的とした。 【背景】 魚介類に多く含まれるDHA・EPAは食経験も豊富な成分である。また、DHA・EPAの各種機能性も注目され世界で多くの研究が行われている。しかし、DHA・EPAの血中中性脂肪の低下作用について、対象者を成人健常者に限定した資料を調査したが確認されなかった。そこで、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース3種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索した。採用した5報の試験デザインはRCT試験であった。 【主な結果】 採用文献5報のうち4報について、DHA・EPAの摂取により血中中性脂肪の低下が有意に認められていた。残り1報については、群内前後値で有意に低下していた。有意な低下を認めた4報には日本人を対象者とした文献も1報含まれていた。中性脂肪の有意な低下を認めた4報のDHA・EPAの摂取量は1日当たり182mg～5,530mgであった。本製品は1日当たりの摂取目安量としてDHA・EPAを182mg含むため、血中中性脂肪の低下作用が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献はすべてRCT試験の論文であり、バイアスリスクも比較的低いことから、エビデンスの強さを強と判断した。しかし、成人健常者を対象とした文献が少ないため、今後の更なる検証も必要であると考えられます。
変更履歴
（2021.9.21）様式Ⅵに添付の表示見本の追加と届出番号の記載
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由