様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＭＵＫＵＢＩ（ムクビ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	井藤漢方製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだ錠剤の食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の一日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、一日摂取目安量の5倍量を１ヶ月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社東大阪工場（健康食品GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題レモン由来モノグルコシルヘスペリジン摂取による、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー (イ)目的レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 (ウ)背景レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感の低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。 (オ)主な結果一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、一時的に自覚する顔のむくみ感が、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン摂取群はプラセボ群と比較して、摂取前から摂取後の変化量において有意差が確認され、肯定的な結果でした。以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減したと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。

変更履歴

（R4.10.24）＜公開＞1.販売状況、2.様式Ⅵ 表示見本（R4.11.29）＜公開＞3.様式Ⅵ 表示見本（R6.2.13）＜公開＞4.別紙様式2、5.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、6.様式Ⅱ、7.別紙様式Ⅱ－１


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称