様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食後の血糖値・中性脂肪の上昇を抑える りんご黒酢
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 イオントップバリュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食事による血糖値上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)。 食事による血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン(食物繊維)が、1日摂取目安量の1本に5g含まれる加工食品です。  難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、特定保健用食品の関与成分として使用されています。2020年12月時点で388品目が許可を取得し、清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で国内でも広く摂取されているため、食経験は十分と考えられます。また、重篤な有害事例の報告もないため、安全性は高いと考えられます。  過剰摂取した際に下痢を誘発する可能性が報告されており、製品パッケージに摂取上の注意を表示しております。  尚、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本品の関与成分と同一であることから、上記の情報で評価が可能であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社エルビー 東海工場 FSSC 22000に基づき製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①食後の血糖値の上昇を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない方を対象に試験が実施された研究報告(文献)のシステマティックレビューにより、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制効果を、難消化性デキストリンを含まない対照品と比較して検証することを目的としました。 【背景】食生活の欧米化、慢性的な運動不足等により糖尿病の患者数が増加しており、食後の血糖値は糖尿病の状態を表す指標の一つとされています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法等で食後の血糖値をコントロールすることが重要となります。そこで、特定保健用食品にも使用されており、食後の血糖値の上昇を抑制する素材の一つとして知られている難消化性デキストリンの有効性を検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】20歳以上の健康な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。文献検索は平成27年1月5日に行い、文献が公表された時期は限定しませんでした。 【主な結果】難消化性デキストリンを食事とともに摂取した食後30, 60分の血糖値および食後120分までの血糖値の血中濃度曲線下面積(吸収量の指標)を評価した結果、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g摂取した際に、対照品摂取時と比較して血糖値の有意な上昇抑制が認められました。 【科学的根拠の質】評価結果に影響を及ぼす要因の一つとして、難消化性デキストリンの有効性が示されなかった文献は公表されていない可能性がありますが、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断しました。以上により、本レビューの結果は本品の機能性「食事の糖分の吸収を抑える」効果を支持すると考えております。 ②食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】空腹時中性脂肪が120mg/dL以上200mg/dL未満の方を対象に試験が実施された研究報告(文献)のシステマティックレビューにより、難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪上昇抑制効果に関して、難消化性デキストリンを含まない対照品と比較して検証することを目的としました。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足により生活習慣病の患者数が増加しています。動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版やPatsch JRらの論文によると、生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子なることや食後高脂血症は動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかになってきました。そこで特定保健用食品にも使用されており、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する素材の一つとして知られている難消化性デキストリンの有効性を検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】20歳以上の男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価しました。文献検索は平成27年6月25日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。 【主な結果】難消化性デキストリンを食事とともに摂取した食後2,3,4時間の血中中性脂肪、食後6時間までの中性脂肪の血中濃度曲線下面積(吸収量の指標)を評価した結果、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g摂取した際に、対照品摂取時と比較して血中中性脂肪の有意な上昇抑制が認められました。なお、空腹時中性脂肪が150mg/dL未満の疾病に罹患していない方を対象とした論文のみを評価した研究レビューにおいても、難消化性デキストリン摂取は食後の血中中性脂肪上昇抑制に有効であることが確認できました。 【科学的根拠の質】評価結果に影響を及ぼす要因の一つとして、難消化性デキストリンの有効性が示されなかった文献が公表されていない可能性はありますが、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断しました。以上により、本レビューの結果は本品の機能性「食事の脂肪の吸収を抑える」効果を支持すると考えております。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由