様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	脂肪をひかえたビフィズスプレーンヨーグルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	イオントップバリュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を整え、お通じを改善したい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12 （B.lactis）（以下、当該成分）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用され、喫食実績がある。国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品の関与成分が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可されている。当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されている。健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行った。【既存情報による確認】当該成分を含むビフィズス菌について、公的データベースに以下の記載があった。・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9ヶ月間までは安全と思われる。・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。・医薬品としての副作用：承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。・医薬品としての重大な副作用：製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状 (頻度不明) を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。・医薬品としてのその他の副作用　消化器：腹部膨満感 (0.1～5％未満) が現れることがある。さらに、安全性試験について公的データベースの確認を行った。健常者および乳児を対象に1日1000億個摂取した研究論文が3報発表されており、当該成分を起因とする重篤な健康被害の報告はされていなかった。以上のことから、届出製品による健康被害の問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品の製造工場では各種認証に基づいた製造および品質管理体制を取っている。・株式会社ミルクの郷　本社工場　北海道HACCP自主衛生基準（認証第01-00145号）・山陽乳業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程（厚生労働省発中厚0308第2号）・やまぐち県酪乳業株式会社　本社工場　牛乳で取得したSQF Code Edition 7.2認証（証明書番号：112074）と同等の管理　・千葉酪農農業協同組合　市乳工場　乳に関する総合衛生管理製造過程（厚生労働省発関厚0726第2号）と同等の管理

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー目的:健常成人が「ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌, BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。レビュー対象とした研究特性：健康成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の論文の検索を行った。なお、レビューに関して申告すべき利益相反はない。主な結果:日本人を対象とした論文4報を採用した。いずれも試験食はBB-12 添加ヨーグルトであった。ビフィズス菌, BB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。4報全てで排便回数の変化が検証されていた。各研究によって評価方法は異なるものの、2報でプラセボ摂取時よりも有意な回数の増加が見られた。残り2報についてはプラセボ摂取時と比較したときには有意な差はなかったものの、介入前と比較して有意な回数の増加が示された。Bifidobacterium細菌数についての解析が4報全てで行われ、うち3報でプラセボ摂取時と比較して有意な増加が認められた。また残りの1報は介入前と比較して有意な増加が認められた。科学的根拠の質：この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。

変更履歴

【2019/2/28】基本情報及び様式Ⅰの修正【2019/12/3】パッケージデザインの変更（変更点はパッケージデザインのみ）【2021/12/7】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更【2022/9/13】「令和元年度分析方法の検証事業」の追加確認を修正様式Ⅲの変更　分析方法を示す資料（公開）　Ⅲ－３　原材料及び最終製品の分析に関する情報【2023/2/22】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称