様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 チアシードオイルｂ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 α-リノレン酸
表示しようとする機能性 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分「α-リノレン酸」は、チアや、エゴマ（シソ）、アマニ（亜麻仁）などに含まれます。また、n-3系の二重結合を3個もつ多価不飽和脂肪酸で、ヒトの体内では合成されないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類されています。 α-リノレン酸は1日当たり1.3～7.8g摂取しても安全性に問題がないことが確認されています。本届出製品の1日の摂取目安量当たりのα-リノレン酸は2.6gであり、安全性に問題はないと判断しました。 また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。 以上より、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000 を取得したFunctional Products Trading Arica S.A.で製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
評価する機能性の項目： α-リノレン酸は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 （ア）標題 α-リノレン酸の摂取による、血圧が高めの方の血圧を下げる機能の評価 （イ）目的 血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）にα-リノレン酸を摂取させると、対照食品摂取群と比べ血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 血圧は健康の重要な決定因子であり、高血圧の状態では血管を流れる血液の圧力が高くなり、つねに血管に刺激がかかって動脈が傷みやすくなるのが大きな問題です。また同時に、血液を高い圧力で送り出している心臓は多くのエネルギーを必要とし、疲れやすくなります。すなわち、高血圧は血管や心臓に障害をもたらします。 α-リノレン酸は血圧を低下させることがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2020年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、2020年5月20日に検索を実施しました。対象集団は血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）とし、α-リノレン酸摂取群と対照食品摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、α-リノレン酸を1日あたり2.6g摂取すると血圧が高めの方の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）が低下することが認められました。対照食品摂取群と比べて有意差が認められたことから、α-リノレン酸には血圧を低下させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由