様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶の守
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 大豆由来ホスファチジルセリン
表示しようとする機能性 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社晴活堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 記憶力が低下した健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、既存情報による安全性試験の評価を行った。大豆由来ホスファチジルセリンを25 - 600 mg/日摂取した報告5件中1件、300 mg/日、12週間の摂取期間中に被験者28名のうち3名が、それぞれ胸やけ、細菌性腸炎による下痢、食欲低下と眠気の体調不良を理由に脱落した。しかし本試験の残りの被験者25名においては血液・尿検査の結果、正常値を逸脱するような臨床的に問題となる変化は全く認められず、副作用アンケートおよび問診結果においても、大豆由来ホスファチジルセリンに起因する有害事象は認めらなかった。また、それ以外の報告における有害事象の報告は無かった。摂取期間に関しても、最も摂取量の多い試験（600 mg/日）では12週間、最も摂取期間の長い試験では6カ月間継続摂取をしており、いずれにおいても有害事象の報告は無く、長期摂取試験および過剰摂取試験における安全性を確認した。 　医薬品との相互作用に関しては、抗コリン薬(一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬)、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特に無い。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項(摂取上の注意)」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。
（３）摂取をする上での注意事項
○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお控えください。本品の摂取が体質に合わない方場合は摂取を中止してください。 ○植物由来原料を使用しておりますので色にばらつきが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。開封後は早めにお召し上がりください。 ○抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害 薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。 ○妊娠・授乳中の方は、医師にご相談ください。 ○乳幼児・小 児の手の届かない所に保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造工程は製剤工程と包装工程に分かれており、それぞれ別工場で製造されている。本製品を製造委託している工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による国内ＧＭＰ認定工場であり、ＧＭＰ基準に準拠して適正な製造基準に従って製品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー (イ) 目的 大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。 (ウ)背景 ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。 (オ)主な結果 評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。 なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。 (カ)科学的根拠の質 評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。
変更履歴
2024/02/16 様式Ⅰ、様式Ⅱ②⑤⑧、様式Ⅱ-1②⑤⑧ 引用するデータベースの変更に伴う関連箇所の修正のため 別紙様式２（新様式・2009準拠版）に変更 R2.05.26 様式Ⅵ　表示見本の変更 R2.07.17 様式Ⅵ　表示見本に30粒入デザインを追加
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由