様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	圧×糖×脂
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
表示しようとする機能性	本品にはγ-アミノ酪酸とサラシア由来サラシノールとグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれています。γ-アミノ酪酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています｡サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。血圧が高めの方や、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名	株式会社日本薬師堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、3つの機能性関与成分γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含むサプリメントである。本品としての喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重篤な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると考えられる。また医薬品との相互作用については、一部同様の作用を有する医薬品等との併用で低血圧を起こす可能性、もしくは低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください｡」と注意喚起を行っており、実際の医薬品との相互作用に関しては報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であることが言える。なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。以上のことから、本品は摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる｡

（３）摂取をする上での注意事項

○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品に含まれている3つの機能性関与成分γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンについてそれぞれについて評価をする｡【γ-アミノ酪酸】標題：γ-アミノ酪酸の血圧低下作用についての研究レビューについて目的：血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。背景：γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性：・論文の検索日：2018年7月4日・検索対象期間：検索日までに発表された論文・対象集団の特性：血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者・評価に用いた論文数：14報・研究デザイン：ランダム化比較試験・利益相反情報：記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった主な結果：血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価された。どちらの指標でもγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して有意な効果が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。科学的根拠の質：収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものや、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のγ-アミノ酪酸を摂取しており、これより少ない量ではγ-アミノ酪酸の効果は確認されておらず注意が必要である。【サラシア由来サラシノール】標題：サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について目的：サラシア由来サラシノールによる健常者の食後の血糖値上昇抑制作用を明らかにすることを目的とした。背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である｡その抽出物が食後血糖値の上昇を緩やかにする作用について、国内外でいくつかの論文はあるが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価した研究レビューは無い。レビュー対象とした研究の特性：・論文の検索日：2015年3月9日～14日・検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日・対象集団の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女・評価に用いた論文数：2報・研究デザイン：非ランダム化及びランダム化クロスオーバー試験・利益相反情報：2報のうち1報に申告あり。主な結果：2報の文献検証の結果、食事の前にサラシア由来サラシノールを摂取することでα-グルコシダーゼ酵素の働きが抑えられ、食事由来の糖の消化吸収が抑えられた結果、体内への吸収量が減少し、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、有害事象は認められなかった。科学的根拠の質：本研究レビューは、国内外の複数の文献データベースを使用しており、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もあるが、現時点においては後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられ、採用した2報の文献は、偏りが低く、本研究レビューの目的に合った条件で試験がされており、科学的根拠として問題のないものであった。【グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン】標題：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について目的：空腹時血中中性脂肪が正常の者（149㎎/dL以下）が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品(1日あたり摂取量3mg)を脂肪負荷食とともに摂取することにより、脂肪負荷食だけに比べ、食後の血中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかの検証を目的とした｡背景：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について検証するため、本研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性：・論文の検索日：2017年11月13日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：1報(和文のみ、英文なし) ・研究デザイン：ランダム化比較試験　・利益相反情報：原料製造会社社員が実施(論文の著者は除外) 主な結果：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品を高脂肪食とともに摂取することにより、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された。なお下がりすぎることはなかった。科学的根拠の質：評価に用いた論文は1報だが、有効性が見られた。試験デザインや実施に偏りはあったが、対象は日本人で空腹時血中中性脂肪が正常の方であること、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされ、測定項目も同じであること、使用されたグロビン由来バリ-バリン-チロシン-プロリンが同一品質であることなどから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。対象論文が1報であることから今後さらなる研究の蓄積が必要であると考える｡

変更履歴

2019.11.01：届出食品基本情報詳細の変更 2019.11.01：様式Ⅵ 表示見本の変更 2019.11.01：様式Ⅶ 食品関連事業者に関する基本情報の変更 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（商品規格書)(新処方)の追加 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（試験成績書)(新処方)の追加 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（製造所固有記号届出データベース）の削除 2020.04.06：様式Ⅵ表示見本の追加 2020.04.06：販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称