様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	難消化性α（アルファ）オリゴ糖Ｓ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	α‐シクロデキストリン
表示しようとする機能性	本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは、小型LDLを減らすことが報告されています。
届出者名	株式会社コサナ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本品は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。令和3年12月現在までの販売量：約2.4万製品（内容量300g）72万日分］、錠剤形状のピュアファイバー　カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。令和3年12月現在までの販売量：約1.1万製品（内容量270g）33万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー　チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていることが確認できました。以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。一度に多量に食べるとお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 [製造工場１：王子食品株式会社槇島工場]　●ISO 22000認証取得、[製造工場２：太陽エフ・ディ株式会社]　●国内GMP認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品の小型LDLを減らす効果についての評価を以下の通り実施しました。標題： α‐シクロデキストリンによる小型LDLの低減効果に関する研究レビュー目的：健常な人を対象としたシステマティックレビュー（網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること）を行なうことにより、小型LDL低減効果を確認することを目的としました。背景： LDL‐コレステロールが含まれているLDL粒子には様々なサイズのものがあり、その中でも小さなLDL粒子が小型LDLです（他にも小粒子LDL、small LDL（sLDL）、small dense LDL（sdLDL）、small, dense LDLとも呼ばれています）。小型LDLは健常な人にも通常存在しており、従来の心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化のリスク因子であるLDL‐コレステロール値が正常な範囲の人においても、小型LDLが多くなるにつれて動脈硬化を引き起こす可能性が高まると考えられています。また、現在では、小型LDLを評価するための簡易な測定キット（製品名：s LDL-EX「生研」（デンカ株式会社））が実用化されています。これらのことから、小型LDLを減らす食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。レビュー対象とした研究の特性：健常な人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献1報により評価しました。文献検索は2019年5月31日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。主な結果：健常な人に対して、α-シクロデキストリンを1日6g（毎食2g）摂取することによって、小型LDLの有意な低減が認められました。科学的根拠の質：今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価しました論文は、論文の質が高いとされている研究デザイン（プラセボ対照ランダム化試験）が用いられており、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できる論文であると判断できました。上記の結果より、健常な人に対する、1日当たりα-シクロデキストリン6g以上を含む当該製品12粒摂取(毎食4粒摂取)による小型LDLを減らす効果には科学的根拠があると評価しました。

変更履歴

（2023.07.25）様式Ⅵ、表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称