| 「アイファインプレミアム」は、弊社商品「アイファイン」（ルテイン6㎎/日）をリニューアルした商品です。「アイファイン」は2012年11月の発売以来、2万個の販売実績があり、本商品に起因する重篤な有害事象は報告されていません。
但し「アイファインプレミアム」はルテイン15㎎/日、ゼアキサンチン3㎎/日と関与成分を増しているため、安全性の評価としては不十分であると考えますが、次の事項により安全性には問題がないと考えます。
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・「アイファインプレミアム」で使用しているルテインは、日本では、2013年より使用され、これまで約2300kgを販売しております。さらに、海外においては2008年より使用され、年間100トンを生産されており、いずれも有害事象は報告されていません。
・ルテイン、ゼアキサンチンは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、ホウレンソウ、 ケール、トウモロコシ、ブロッコリーなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれています。
・2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としています。また2010年、EFSA（欧州食品安全機関)は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）と設定しています。
・報告されている危害情報としては、62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したという報告があります。摂取量は不明ですが、摂取中止2ヶ月で症状が改善されていることから重篤な症状ではないと考えられます。＜日本皮膚科学会雑誌, 115(11), 1655-1657, 2005＞
以上の理由により、通常摂取する量として、ルテイン15mg/日およびゼアキサンチン3mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断しました。 |