様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健視計画
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 デルフィニジン3,5‐ジグルコシド
表示しようとする機能性 本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。
届出者名 株式会社三協
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業の多い健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 本品の食経験はありません。 2.既存情報による安全性の評価 本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物(マキベリーエキス,マキベリーエキス-P35)について、5種類の安全性試験が報告されており,いずれの試験結果からも異常は認められませんでした。特に、ヒト試験について、5倍量(デルフィニジン3,5-ジグルコシドとして20 mg/日)摂取しても安全性上の問題となる事象は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に,デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。以上,既存情報による安全性試験結果の評価により,十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」」データベースにて調べましたが、医薬品との相互作用に関する記載がありませんでした。 4. まとめ  以上より,機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は,一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド(機能性関与成分)の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において,機能性関与成分を摂取すると,対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが,多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで,本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば,多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが,被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため,レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし,原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は,健常成人が被験者であること,比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること,目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし,研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果,1研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した1研究が肯定的な結果であり,機能性関与成分(デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日)を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ,肩のこりおよび目がごろごろする(異物感)] が有意に改善した。よって,機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは,健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て,信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており,結果に一貫性がみられた。しかしながら,研究数が少ないことから,出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無,サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって,今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。
変更履歴
2021/7/12 別紙様式Ⅵ:表示見本に届出番号追記、QRコード追加 2021/9/30 様式Ⅰ:「3.機能性に関する基本情報」の「(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価」にある文字誤植の修正 別紙様式2:最新様式更新 2022/12/23 様式Ⅲ:1)分析方法を示す資料(公開)の差し替え;2)製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料(非公開)の差し替え;3)別紙様式(Ⅲ)-3の最新様式更新 2023/08/25 様式Ⅵ:新規表示見本追加 2024/2/16  安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)。別紙様式2:新様式変更。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由