様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	蒟蒻だから腸活ジュレ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品は難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）はお腹の調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	蒟蒻屋本舗株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人あるいは便秘傾向の成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（食物繊維）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維である為原料の食経験はあると考えられる。難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが15g程度4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。1) 難消化性デキストリンはFDA(米国食品医薬品局）では GRAS(Generally Recognized As Safe)に分類されている。 1日の許容摂取量ADIも設定されていない。2) 特定保健用食品の関与成分として使用されており、2022年12月で 459品目が許可取得している　3) 機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）はすべて松谷化学工業（株）社製のものを使用しており数々の特定保健用食品に使用された実績があり安全性は実証されている。本届け出食品の関与成分と同一であるとのことからも安全であると判断した。 1) ナチュラルメディシン・データベース.一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター 2)FDA 21CFR184.1277(Dextrin) 3)消費者庁ホームページ機能性表示食品許可（承認）品目一覧

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社トッパンパッケージングサービスにて製造。同社はFSSC22000 JQA-FC0001 ISO14001 JQA-EM5695 ISO9001 JQA-QMA12000 取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

表題　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）目的　水溶性食物繊維である難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通改善効果、血清脂質代謝改善効果、血糖調整効果などの性機能を有することが確認されている。今回、難消化性デキストリン（食物繊維）が有する整腸作用について松谷科学工業株式会社が行った健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象とした整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）の有効性を評価し,同成分を使用し目的とした。背景　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や脂質異常症などの危険要因となっており、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。食物繊維が糖尿病や肥満といった疾患の予防効果があると言われておりその重要性が認識されている。しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において目標量が男性19~20g/日、女性が17~18g/日と設定されているが「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると20歳以上の１日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされており食物繊維の摂取不足が推測されている。日本では難消化性デキストリン（食物繊維）は多くの特定保健用食品にも使用されており平成27年9月4日現在では整腸作用を目的とした商品は181品目となっている。レビュー対象とした研究の特性　難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。データベースの選別（文献検索のデータベース）は海外についてはPubMed、CochraneLibraryを使用し、国内については、医中誌Web、CiNiiArticlesを使用し、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象期間は各データベースのすべての期間とした。システマティックレビューを行うにあたり、難消化性デキストリン（食物繊維）を機能性関与成分として含有する使用している臨床論文を対象とした。主な結果　最終的に26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果「排便回数」「排便量」において対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は有意な便通改善作用が認められた。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取量の中央値を算出したところ、5gであった。科学的根拠の質　バイアスリスクは単盲検や脱落例があるため認められたものの、PICOとの不一致性はなく非直接性はなかった。研究の総例数は1104列と十分な例数であり不精確性はなく、研究間の異質性がないことから非一貫性もないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公開論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は95％信頼区間となり統合効果量は有意であった。以上のことから科学的根拠としての質は高いものと判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称