様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性表示食品黒烏龍茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社宇治園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が気になる健常成人、中性脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、重篤な有害事例は報告されていない。・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を引き起こすことがあるが、15 g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められない。・健康な成人10名(平均40.8±9.5歳、日本)を対象に、難消化性デキストリン(0.7～1.1g/kg)を摂取させたところ、1.1g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定された。・難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、、令和元年6月19日時点で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多岐にわたる。・特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品の製造工場は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維として）の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人を対象に難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証及び、健常成人に対する難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しない為には食事療法などによる食後血糖値のコントロールが非常に重要といわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次的な予防が望まれている。難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られる水溶性の食物繊維で、様々な食品に利用されており、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖や脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビューでは、ランダム化比較試験を実施した文献のみを検索対象とした。糖の吸収抑制については、健常成人（空腹時血糖値126㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証を行った。結果、24報の文献が抽出された。また、脂肪の吸収抑制については、健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証を行った。結果、9報の文献が抽出された。【主な結果：糖の吸収抑制作用】抽出された24報の文献について統計解析を行った結果、プラセボ単回摂取と比較して難消化性デキストリンの単回摂取では、食後血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められた。糖の吸収の程度を反映するAUCを評価指標としているため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価された。【主な結果：脂肪の吸収抑制作用】抽出された9報の文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較して難消化性デキストリンの単回摂取では、食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が認められた。脂肪の吸収の程度を反映するAUCを評価指標としているため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。加えて、正常域者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象にした追加解析においても同様の評価結果が得られた。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価された。【科学的根拠の質】採用文献は例数が多く、試験デザインや試験結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、得られた科学的根拠の質は高いと判断した。バイアスリスクも認められたが統計的に小さいと判断できる程度であった。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、継続した検証が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

2022.8.2 様式Ⅵ表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称