様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	貯筋習慣プラス　ひざ関節サポート
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	マスリン酸、N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはマスリン酸及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。マスリン酸は筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉量を維持する機能があることが報告されています。N-アセチルグルコサミンは歩行や階段の昇り降り時にひざ関節が気になる方の、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出者名	株式会社ニップン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な高齢者で、歩行や階段の昇り降り時にひざ関節が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・マスリン酸＜喫食実績の評価＞本届出製品の喫食実績はない。＜既存情報による食経験の評価＞機能性関与成分であるマスリン酸に関する食経験の評価はない。＜既存情報による安全性試験結果の評価＞成人男女（主に高齢者）、もしくは女性のみを対象としたマスリン酸経口摂取試験５報において、マスリン酸が原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、マスリン酸は十分に安全であると判断した。また本届出製品はマスリン酸を含む錠剤であることから、同様に安全であると考えられる。・N-アセチルグルコサミン＜喫食実績の評価＞類似品に関して喫食実績はあるが、本届出製品の喫食実績はないことから不十分と判断した。＜既存情報による食経験の評価＞機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミンについて、公的データベース中の記載により適切に摂取する場合において安全性が示唆されていると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■噛んで摂取する食品です。のどに詰まらせないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場はいずれも日本健康・栄養食品協会による健康食品GMPの認証を取得しており、本品もその基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜マスリン酸について＞【標題】最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分「マスリン酸」による筋肉量の改善に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がマスリン酸を継続摂取した際の、筋肉量を維持する機能について検証した。【背景】骨格筋量は加齢によって減少すると言われている。運動機能を維持し自立した生活を送るためには、骨格筋の機能維持が重要となる。マスリン酸を経口摂取することで筋重量やタンパク質合成率が増加するという報告はいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告1報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。【主な結果】マスリン酸の継続経口摂取に加えて、筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動を継続して行うことにより、加齢によって低下することが想定される筋肉量を維持することが示唆された。健康な高齢者について、「筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動（3～4メッツ程度） + マスリン酸60mg以上の摂取」による筋肉量の改善効果には科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】本レビューの対象となった臨床試験の試験食品は株式会社ニップンから提供されており、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また本レビューは１報のみで実施されており、対象者が限定的であったことを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。＜N-アセチルグルコサミンについて＞【標題】最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー【目的】　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する【背景】　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。【レビュー対象とした研究の特性】　レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。論文の検索日：2020年11月30日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：健常成人データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験【主な結果】　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを一日あたり300mg以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。【科学的根拠の質】　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。

変更履歴

(R04.09.07) 様式Ⅵ、表示見本の変更及び追加、規格書内入り数の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称