様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヘルス　スイッチ　コレステロール
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
表示しようとする機能性	本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。
届出者名	株式会社協和
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験の評価＜喫食実績＞本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 2.食経験の評価＜既存情報＞　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 3．安全性試験に関する評価公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。　また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ　本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。なお、本品は機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）以外は、一般的に食品として用いられるもの及び食品添加物から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場１：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場２：バイホロン株式会社］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

※略語の注釈 TC：総コレステロール LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール） 1.標題松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL-C）に及ぼす影響 2.背景松樹皮由来プロシアニジンは、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。 3.目的本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対する松樹皮由来プロシアニジンのLDL-C及びTCに及ぼす影響を再評価することを目的とした。 4.方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46及び1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。 ②再解析の方法既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-C及びTCについて評価した。 5.主な結果本研究の解析対象は、高用量群11名、低用量群13名、対照群13名の計37名となった。高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。また、試験期間を通じて、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。 6.科学的根拠の質本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方が松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

変更履歴

「（H30.3.6）別紙様式（Ⅵ）の変更（H30.6.29）安全性に係る事項の変更（様式Ⅰ、様式（Ⅱ）－１）（H30.6.29）分析方法を示す資料の変更（様式Ⅲ－３添付資料）（H30.6.29）栄養成分表示値の変更（表示見本、様式Ⅶ）」（2019.12.19) 販売状況、様式Ⅲ－３添付資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

会社都合により撤回します。