様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＵＣ－Ⅱ（ユーシーツー）ハードカプセル　ｂ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンは継続摂取する事により、中高年健常者の日常生活における膝の動き（階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾う）をサポートすることが報告されています。
届出者名 ロンザ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な中高年男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品は機能性関与成分である『非変性Ⅱ型コラーゲン』を賦形剤等(充填量を調整する食品添加物)と共にハードカプセルに充填しアルミ袋に入れたものです。この賦形剤により機能性関与成分の機能の変化は報告されておりません。 コラーゲンは生体内を構成する物質で、タンパク質の3分の1を占めています。現時点で約30種類以上の種類が確認されており、Ⅰ型、Ⅱ型のように数字が振られています。人体ではⅠ型コラーゲンが最も多く存在し、骨、皮膚などを構成しています。本商品の機能性関与成分である『非変性Ⅱ型コラーゲン』を含むⅡ型コラーゲンは眼球の硝子体や軟骨に多く含まれています。コラーゲンは人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在するため、日常的な摂取が行われている物質です。 食品材料として非変性Ⅱ型コラーゲンを製造する際、加工時の熱などによりコラーゲンの立体構造が変性してしまい、非変性では無くなってしまった部分が生じる事が有ります。しかし、本商品では独自技術により生体内に存在する変性していない状態、つまり「壊れていない状態（日本語では非変性、英語ではUndenatured(未変性)と表記）」のものを効率的に製造し含有しております。 コラーゲン原料(非変性Ⅱ型以外も含む)の市場として約6000tで推移しています。美容関係のコラーゲンに関しては10g程度摂取するため、厳密には本商品に含有する非変性Ⅱ型コラーゲン40㎎とは摂取量や該当する量に違いがあるものの、市場的には非常に大きいものと言えます。本商品の機能性関与成分として含有する非変性Ⅱ型コラーゲン（原材料名：UC-Ⅱ）としての流通規模は、世界において2006年以降、2019年まで累計で170,798㎏以上、日本国内向けでも2010年以降、2019年まで累計で9,876㎏以上の出荷実績があり、重篤な健康被害は報告されていません。 これらの事から本商品は食経験の有る物質と判断しました。 アレルギーに関しては、原材料名UC-Ⅱ(非変性Ⅱ型コラーゲン)を製造する原材料である鶏肉にアレルギーが有る方の摂取については商品パッケージに注意喚起を記載しました。また機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンはゼラチンとの相同性が報告されていますので、ゼラチンのアレルギーが有る方への注意喚起も同じく記載しました。この注意喚起を行う事により有害事象の発生を適切に避けられると判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません、一日の摂取目安量を守ってください。原材料に鶏肉を含みますので、アレルギーの有る方の摂取はお控えください。また機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンはゼラチンとの相同性が報告されている事から、ゼラチンのアレルギーをお持ちの方もお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品はロンザ株式会社（神奈川県）から供給された機能性関与成分を用い、アピ株式会社（岐阜県）の工場で製造している。アピ株式会社では国内GMPによる衛生管理等のもと製造を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：非変性Ⅱ型コラーゲンによる中高年健常者の膝関節における機能性の検討 目的: 非変性Ⅱ型コラーゲンの継続的な摂取は、対照群と比較して中高年の日常生活における膝の動き（階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾う）をサポートする機能性についての評価 背景: 厚生労働省による調査「2019年国民生活基礎調査の概況」では、手足の関節痛の有訴率は男性で5位（1位 腰痛、2位 肩こり、3位 鼻が詰まる・鼻汁が出る、4位 せきやたんがでる）、女性で3位（1位 肩こり、2位 腰痛、4位 からだがだるい、5位 頭痛）と記載されており、この事から膝（足）について多くの方々が問題を抱えている事が推測されます。これらの問題は転倒などの怪我や運動不足による運動能力低下の原因ともなると予想され、また、老齢者の筋力低下はサルコペニアとも呼ばれ、思うように行動できない事が生活の質（ＱＯＬ）の低下に繋がる事もあります。 現在、病気や怪我による膝痛は、医薬品や外科的処置が行われていますが、我々は、非変性Ⅱ型コラーゲンによる膝の動き（階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾う）をサポートする機能に着目し、本研究レビューにてその機能性の確認を実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：世の中で公表されている英語と日本語の論文を確認し、本品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンに関する論文１編を研究レビューに採用しました。 主な結果：機能性関与成分について、研究レビューで採用した論文は、運動誘発膝痛を有する50歳以上の被験者における120日間の非変性Ⅱ型コラーゲン補充の効果を検討しました。効果検討に用いられたKOOS調査スコアの分析は、群間および群内でmodified intent-to-treat解析（ｍITT）を用いて実施されました。解析方法はベースライン値を共変量とした共分散分析モデルを用いて群間の前後差を比較し、P＜0.05を統計学的に有意とみなしました。 UC-Ⅱ非変性Ⅱ型コラーゲン群およびプラセボ群のKOOS調査スコアの統計解析の結果、ベースライン時（Day０）に対する最終来院時(Day 120)の変化量の群間比較(平均±標準偏差)において階段を昇り降りする時・階段を昇る時・身をかがめて床に落ちたものを拾う時・しゃがむ時および膝に自信が持てないことでどの程度困っていますか？という質問内容の項目で有意な結果が確認されました。 「階段を昇り降りする時」の項目では、UC-Ⅱ非変性Ⅱ型コラーゲン群に対するプラセボ群の変化量が-0.611±0.37（P値0.0289）であり有意な結果が確認されました。また、「階段を昇る時」では-0.889±0.34（P値0.0328）、「身をかがめて床に落ちたものを拾う時」では-0.584±0.22（P値0.0413）、「しゃがむ時」では-1.111±0.04（P値0.0250）でありました。さらに、「膝に自信が持てないことでどの程度困っていますか？」という膝関連QOL（現在の膝の状態での生活の質・満足度）に関する質問項目において-0.055±0.02（P値0.0196）となり、これらすべての項目において有意な結果が確認されました。以上から、中高年健常者の日常生活における膝の動き（階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾う）をサポートする機能があると判断しました。 科学的機能の質：研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定がなくなったため