様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フラバンサプリメントＫ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
表示しようとする機能性	本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験（既存情報）】プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。【安全性試験】本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。【まとめ】本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆LDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 1 標題松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 2 目的健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5 主な結果採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。 ◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 2 目的健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。 6 科学的根拠の質健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

変更履歴

(2022.12.23)様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅱ添付資料 (2023.6.30)様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅱ添付資料 (2023.10.26)別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 (2024.2.9)別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称