様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテイン＆６種のベリー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品には、「ルテイン」が含まれます。 ルテインは、健康な方の目の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を維持する働きがあり、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減しくっきりと見るちから)を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社クロレラサプライ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれることから長い食経験があり、人間の体内にも存在している物質である。 また、ルテインは食品添加物マリーゴールド色素の主成分であり、本届出商品に配合するルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物に適合した原料である。 欧州食品安全機構(EFSA)は2010年、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定しており、JECFAは2004年に、ルテインとゼアキサンチン合計の一日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日として設定している。 危害情報としてルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。 以上のことから、1日摂取目安量あたりのルテイン含有量20mgの安全性は 十分であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
＜摂取上の注意＞ ・本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合は摂取をお控えください。 ・原材料名をご確認の上、 食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。 ・ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協　日の出工場：日健栄協GMP認定株式会社クロレラサプライ：日健栄協GMP認定

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる成分であり自然界に広く存在している。経口的に人体に摂取されたルテインは生体内に広く分布することがわかっている。特に目の黄斑部に多く蓄積されることがわかっており、視覚機能の重要な役割を担っていると考えられている。事実、ルテインによる視覚機能改善の報告は複数の論文でされており、目の健康を訴求としたルテインを含有するサプリメントは世界中で広く販売されている。だが、成人健常者を対象としてルテインの視覚機能改善に関して総合的に評価した研究レビューはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを使用し、成人健常者に対するルテインの視覚機能改善に関して、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT を対象に検索を行い、最終的に抽出された文献はRCT論文4報であった。 【主な結果】 黄斑色素量（黄斑色素光学密度）が3報、視覚機能が2報であった。 黄斑色素量は対象文献3報で、すべて肯定的結果であった。 視覚機能は対象文献2報共にコントラスト感度の改善が認められ、2報中１報ではコントラスト感度に加えグレア感度、視覚QOLで有意な改善が認められた。コントラスト感度やグレア感度の改善はぼやけやかすみなどの解消につながることから重要性は高いと評価した。 また4報での1日あたりのルテインの摂取量は、5～20mg/日であった。 以上の結果から、ルテイン20mg/日の摂取は重大な副作用もなく、網膜の黄斑色素量の維持、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）を高めることが明らかになった。 【科学的根拠の質】 黄斑色素量・コントラスト感度に関する論文報告数が少ないものの、すべての試験が質の高い臨床試験である無作為化コントロール比較試験で行われており、黄斑色素量の増加、視覚機能の改善では一貫性のある結論が示されている。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売者の社名変更により当該届け出は不要となりましたので本届出を撤回いたします。