様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	いきいきライフ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能が報告されています。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)は、BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能、食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能が報告されています。
届出者名	株式会社カットコ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年の方、健常な女性、BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品で喫食実績は無く、既存情報で安全性の評価を行った。1つ目の機能性関与成分：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの既存情報は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの摂取試験や、5倍量の摂取試験で安全性に問題となる事象は報告されてなかった。2つ目の機能性関与成分：ヒハツ由来ピペリン類の既存情報は、ヒハツ由来ピペリン類を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告で本届出商品と同じ1日摂取目安量であるヒハツ由来ピペリン類120μgの摂取試験、および5倍量の摂取試験で安全性に問題となる事象は認められなかった。3つ目の機能性関与成分：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの既存情報は、ヨーロッパ薬局方では規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％、ギンコール酸含量5mg／kg以下と記載されている。日本国内では、日本健康・栄養食品協会が欧米と同様にイチョウ葉エキスの品質規格基準を設けており1日摂取目安量60～240mgとしている。本届出商品に配合のイチョウ葉エキスは規格化され、1日摂取目安量も前述の目安量の上限以下のため適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。4つ目の機能性関与成分：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の既存情報は、HMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告で本届出商品と同じ1日摂取目安量であるHMPA23mgの摂取試験、5倍量の摂取試験で安全性に問題となる事象は確認されなかった。以上の結果から、本届出商品を適切に摂取すれば安全性に問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場ならびに本社工場南館にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1標題　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える影響に関する研究レビュー 2目的　健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した際の歩行能力に対する有効性を検証した。　 3背景　身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などで維持ができると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による歩行能力の維持が報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献2報を採用文献とした。 5主な結果　採用文献のうち、1報は60歳以上の方にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを8週間継続摂取させ、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいてプラセボ群と比べて歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の方にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させ、同様に6分間歩行テストにおいてプラセボ群と比べて歩行距離が増加していた。　 6科学的根拠の質　採用文献数や被験者数で十分な精査には至らなかったため、今後の研究を注視する必要がある。　 1標題　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー　 2目的　健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の脂肪を消費しやすくする効果の有効性を検証した。　 3背景　肥満低減は重要課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられることから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと脂肪消費に関する研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報を採用文献とした。 5主な結果　脂肪を消費しやすくする機能に及ぼす影響について、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日あたり12mg摂取することで呼吸商の有意な低下が認められた。 6科学的根拠の質　採用文献1報で言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究が本研究レビューの結果に影響を与える可能性から今後の研究を注視する必要がある。　 1標題　ヒハツ由来ピペリン類の冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する研究レビュー　 2目的　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際のプラセボとの比較による効果の有無を総合的に検証した。 3背景　ヒハツは香辛料等として利用されており成分としてピペリン類を含む。TRPV1の活性化作用で冷えにより低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されることから、ヒハツ由来ピペリン類摂取と冷えによる血流（末梢血流）及び皮膚表面温度の低下の軽減効果について研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報を採用文献とした。 5主な結果　冷えで低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度に及ぼす影響において、ヒハツ由来ピペリン類を1日あたり120μg摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高かった。 6科学的根拠の質　採用文献1報で非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象でランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えられた。 1標題　ヒハツ由来ピペリン類の病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー 2目的　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際のプラセボとの比較による効果の有無を総合的に検証した。 3背景　ヒハツは香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。これまでの研究で一過性の脚のむくみ低減に関する報告があったため、ヒハツ由来ピペリン類摂取と病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューをした。　 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報を採用文献とした。 5主な結果　一過性の脚のむくみに及ぼす影響において、ヒハツ由来ピペリン類を1日あたり120μg摂取で、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制した。 6科学的根拠の質　採用文献1報で非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象でランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えられた。 1標題　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 2目的　健康な方がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの継続摂取で記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。 3背景　加齢に伴う認知機能低下で生活の質低下が考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年国内外の使用があるため、健康な成人男女を対象とした研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献6報を採用文献とした。 5主な結果　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比べて有意な改善を報告していた。 6科学的根拠の質　採用文献に日本人対象は無かったが、規格化イチョウ葉エキスの効果に人種差の指摘はない。また、作用機序において日本人に有効性が示唆され同様の作用機序により本届出商品も有効と考えられる。 1標題　3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)のBMI が高めの方の腹部脂肪の減少に及ぼす影響に関する研究レビュー 2目的　BMI が高めの方がHMPAを継続摂取した際の腹部脂肪面積に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 3背景　肥満は多くの疾病に深く関わるため肥満低減は重要課題であり、健康の維持・増進のため過剰な脂肪の増加抑制が望ましいと考えられた。これまでの研究にHMPAの抗肥満効果の作用で報告があることから、HMPA摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献2報を採用文献とした。 5主な結果　腹部の脂肪に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで腹部総脂肪面積の減少が認められた。 6科学的根拠の質　採用文献2報や被験者数で十分な精査には至らなかったため、今後の研究を注視する必要がある。　 1標題　3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー 2目的　健康な方がHMPAを継続摂取した際の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 3背景　食後血糖値が上昇して分泌されたインスリンの分泌量や各臓器・組織の感受性の低下で高血糖になるため、血糖値を元に戻すことは健康の維持・増進に繋がると考えられる。これまでの研究にHMPAの食後に上昇する血糖値の作用で報告があることから、HMPA摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して研究レビューをした。 4レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報を採用文献とした。 5主な結果　食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取で2時間血糖値が有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められた。 6科学的根拠の質　採用文献1報で非一貫性や出版バイアスの精査に至らなかったが、日本人対象でランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えられた。

変更履歴

（2023/02/09）表示見本の変更（2024/02/09）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式２の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称