下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg(各成分1mgずつ、合計2mg)で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本届出商品に配合するラフマ抽出物(株式会社常磐植物化学研究所 製造)は機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、関与成分)を合計 4 %以上で規格化した食品原料で、ラフマ葉を基原としたものである。
本原料は日本国内にて、2002年から販売が開始され、2014年度末までに2,000 kgを超えて販売実績がある。関与成分を一日目安量2 mg(各成分1mgずつ、合計2mg)として商品を設計する場合、本原料の配合量は50 mg(各成分25mgずつ、合計50mg)となり、実に4,000万食分の喫食に相当する。
具体的には、商品A(関与成分 合計2 mg(各成分1mgずつ)/日, 60日分入り)で2004年から累計3万個以上、商品B(関与成分 合計2 mg(各成分1mgずつ)/日, 20日分入り)で2006年から累計6万個以上の販売実績がある。
本原料及び本原料を含有する製品の出荷先等より、これまでに健康被害の情報は報告されていない。
(イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ヒペロシド及びイソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本届出商品に含まれる関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ヒペロシド及びイソクエルシトリン 合計90 mg/日、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験(健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
(ウ)医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 |