様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリザ　コーヒー生豆由来クロロゲン酸類ＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コーヒー生豆由来クロロゲン酸類
表示しようとする機能性	本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。肥満気味の方、BMIが高めの方に適した食品です。
届出者名	オリザ油化株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験　本製品の喫食実績はない。しかし、当該製品の機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。 2. 既存情報による安全性の評価コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。 3. 医薬品との相互作用　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。 4. まとめ以上より、機能性関与成分「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

1日当たりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。」の機能性に関する評価ア)標題コーヒー生豆由来クロロゲン酸類による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関する研究レビューイ)目的健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて食後の血糖値の上昇を緩やかにするか検証することを目的とした。ウ)背景コーヒー生豆由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、α-アミラーゼやスクラーゼの活性阻害作用、腸でのグルコース吸収抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から食後の血糖値の上昇を緩やかにすると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。エ)方法複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。オ)主な結果評価した2報の論文の結果、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を食事とともに117.6 mg以上摂取した場合、食後の血糖値の上昇が有意に抑制されることがわかった。カ)科学的根拠の質評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 2.「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180 mg（本品 3 粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。」の機能性に関する評価ア)標題コーヒー生豆由来クロロゲン酸類による体重及びBMIを減らす機能に関する研究レビューイ)目的肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて体重及びBMIが改善するか検証することを目的とした。ウ)背景コーヒー生豆由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、肝臓での脂肪代謝促進作用や脂肪組織における脂肪合成抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されている。これらの作用機序から体重を減らし、BMIを改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。エ)方法複数の研究論文データベースを用いて、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月5日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した4報を評価した。オ)主な結果評価した4報の論文の結果、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を1日当たり180 mg以上、60日間摂取した場合、内臓脂肪面積を低下させることにより、体重及びBMIが有意に改善することがわかった。カ)科学的根拠の質評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、肝臓における脂肪代謝や脂肪組織における脂肪合成に関わる転写因子や酵素の機能について人種差もしくは民族差があるという報告はないこと、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

変更履歴

（R6.2.9）：様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称