様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	安清凛
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アンセリン
表示しようとする機能性	本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値 5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
届出者名	全薬販売株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値 5.5～7.0mg/dL ）の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 喫食経験　届出商品「安清凛」と類似する既存食品「海のチカラアンセリン」は2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、本品が原因となる重篤な健康被害等の報告は無い。　また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されている。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言える。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されており、届出商品「安清凛」の1日摂取目安量1本に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。 2. 安全性試験　アンセリンの安全性は試験でも確認されている。ラットにアンセリンを10%含む原料2,000 mg/kgを単回投与する試験では、毒性は認められなかった。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認された。また、アンセリン25 mg、50 mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50 mg、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 3. 医薬品との相互作用　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低い。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断した。 4. 結論　以上の理由から、届出商品「安清凛」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。●過剰に摂取することは避けてください。●スティック開封後は、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】届出商品「安清凛」の機能性関与成分、アンセリンの摂取による血清尿酸値に関する研究レビュー【目的】健常な成人が、アンセリンを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されている。また、尿酸値抑制効果も報告されているが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にプラセボ摂取と比べ血清尿酸値が減少するか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、以下の通り機能性を評価した。・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験（ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験）であること。・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること・アウトカム、血清尿酸値で評価していること【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価した。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値であった。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することが示された。【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、届出商品は顆粒のため形態は異なるが、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「安清凛」についても、同等の機能性を発揮すると推測される。以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。」とした。（構造化抄録）

変更履歴

2024年2月9日　別紙様式Ⅱ、Ⅱ-1および表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称