様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	山田養蜂場のグッドスリープＺＺＺ（ズー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、γ-アミノ酪酸（ギャバ）
表示しようとする機能性	本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つ。②【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を軽減する。
届出者名	株式会社山田養蜂場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン ①既存情報を用いた食経験の評価ラフマ葉は、中国薬典にも収載され、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出食品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。 ②既存情報による安全性試験の評価「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出食品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ） ①既存情報による安全性試験の評価安全性についてデータベースで検索した結果、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を10～1000mgを単回～12週間摂取した場合、軽度の自覚症状を訴える事例はあるが、安全性に問題はないと報告されている。なお同成分を10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会により「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価されている。本届出食品に含まれるγ-アミノ酪酸（ギャバ）の量は特定保健用食品で安全であると評価された量を上回る事はないため、安全性に問題はないと判断した。 ●医薬品との相互作用 γ-アミノ酪酸（ギャバ）は降圧剤等の医薬品服用者の血圧を下げすぎる可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告がない事、本届出食品は医薬品服用者を対象としていない事、またパッケージと合わせて、通信販売での注文時に必要であれば注意喚起を行い、想定される健康被害を防止するのに十分な対策が講じられるため、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。ラフマ抽出物には、医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 ●機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。以上より、本届出食品は健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン　●国内GMP認証取得【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場　●国内GMP認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに関する評価（ア）標題ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について（イ）目的成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つかどうかを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出食品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ）に関する評価（ア）標題 γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の軽減に関する機能に関する研究レビュー（イ）目的健康な成人日本人男女がγ-アミノ酪酸（ギャバ）を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証した。（ウ）背景 γ-アミノ酪酸（ギャバ）のデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の軽減について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでγ-アミノ酪酸（ギャバ）の、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を軽減する機能性について検証するため、本研究レビューを通じて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。（オ）主な結果主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのγ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取することで、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない時と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を軽減する効果が確認された。なお、γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。（カ）科学的根拠の質最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

変更履歴

変更履歴（令和4年11月29日）別紙様式（Ⅴ）、表示見本の変更（令和5年3月31日）別紙様式（Ⅳ）の変更（令和5年7月3日）表示見本の変更（令和5年7月25日）表示見本の変更（令和5年9月14日）表示見本の変更（令和6年2月14日）別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ-1)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称