様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 鯨本皮
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 ＤＨＡ
表示しようとする機能性 本品にはDHA が含まれます。DHA を900mg/日摂取することで、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え思い出す力）が気になる方に適した食品です。本品を30g食べると、機能性が報告されている一日当たりのDHAの量の50%を摂取できます。
届出者名 共同船舶株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な中高年の成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験 鯨は日本において約5000年前から食され、1965年から国内で20万tの鯨が水揚げされ、そのうち鯨皮は6万t消費されていたと考えられている。本届出品と同一製品（内容量100g）は2015年から全国へ販売され約3万個販売さている。同一製品におけるDHAは1,500～4,000mg/100g含まれており、これによる健康被害は今までに出ていない。尚、本届出品は内容量30gであり、30g換算するとDHAは450～1,200mg/30gとなり、機能性が報告されている一日当たりのDHAの量の50%を摂取することができる。30gには脂質が17.6g含まれているため、過剰摂取につながらないように注意喚起をすることで継続摂取も含めて安全性を補完する。 ②医薬品との相互作用 鯨皮としての医薬品との相互作用は確認できないが、機能性関与成分のDHAで調査したところ、抗凝血剤、血圧降下剤、糖尿病治療薬によって医薬品の増強もしくは減弱が認められるため表示による注意喚起を行う。 以上のことから、機能性関与成分を含む原材料である鯨皮ではおそらく安全であるが、機能性関与成分であるDHAでのリスクが確認されたため、注意喚起を行うことで安全性が担保できると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●抗凝血剤、血圧降下剤及び糖尿病治療薬を服用されている方は摂取しないでください。 ●一日摂取目安量を参考にして、脂質の摂り過ぎに注意しましょう。 ●切り分ける際に脂で包丁がすべりやすいため、手を傷つけないよう、お気をつけください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

選別・加工において共同船舶株式会社日新丸は食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、自主細菌検査実施及び生産ライン細菌検査実施を定期的に実施している。また、マル幸商事株式会社、かや場冷蔵株式会社はそれぞれ食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、毎ロット商品細菌検査実施及び管轄の保健所による定期的な監査を受けている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題】 　DHAの認知機能維持の作用に関する研究レビュー 【目的】 　リサーチクエッションとして「DHAは、認知機能を維持するか」に対して、健常人で認知機能が気になる方（P）において、DHAの経口摂取（食品形態を問わない）（I）及びプラセボ（プラセボの配合内容は問わない）（C）と比較し、認知機能（O）について研究レビューを実施した。 【背景】 DHAは神経細胞の可塑性、再生、シナプス形成、細胞膜の流動性を調整する不飽和脂肪酸であり、大脳皮質の長鎖不飽和多価脂肪酸の30-40%を占め、生体内では合成できない必須脂肪酸である。高齢動物を用いたこれまでの検討で、DHAの投与により、脳血流が改善することと、長期増強が改善し、学習や記憶のタスクが向上すること、また、アルツハイマーのモデル動物において、DHAの投与がアミロイドβの沈着やタウのリン酸化を抑えることも明らかにされている。更に、DHAには、抗酸化、抗炎症作用等があることも知られている。加齢や認知症では脳のDHAレベルが低下することが報告されていることから、DHAの摂取は、記憶や加齢に伴う認知機能の低下を改善させる可能性が考えられる。このことから研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記のPICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及び「Pubmed」で論文検索を実施した（最終検索日2020年10月15日）。対象者は健常な成人男女とし、未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除いた。また、検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外論文に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。尚、原著論文であるかは、peer review誌であるか確認した。研究レビューは日本抗加齢協会に委託し作成されたものである。 【主な結果】 　医中誌ではDHA、認知機能、二重盲検、原著論文で検索したところ3報が確認された。内容を確認したところ1報が対象となった。またPubmedではDHA、cognitive function、double blind、elderly、healthyで検索したところ10報が確認された。内容を確認したところ2報が対象となった。最終的にこの3報を対象として評価を実施した。これら3報において健常な成人男女において加齢に伴う認知機能の低下やエピソード記憶と作業記憶の反応時間を改善せることが認められた。 　DHAは1日の摂取目安量として900～1,720mgで、加齢によって低下する認知機能を維持することが有意に認められると結論づけた。 【科学的根拠の質】 　全体としてのバイアスリスクは「低」であり、エビデンスレベルは「A」であったことから、エビデンスの総質は問題ないと判断した。外挿性については日本人を対象とした論文を1報採用しており、それらを含めて評価をおこなっているため、特に問題はない。 　尚、本研究レビューの限界として、採用論文が少なく、言語として英文と和文のみを対象としたため、完全に否定はできない。今後新たな知見が出てくることを期待する。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
届出撤回の事由