様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラダまぐろたたき
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社マリンフレッシュ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子を整えたい成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は難消化性デキストリン（食物繊維）を６ｇ（本品１００ｇ中）配合した加工食品「まぐろたたき」です。【「まぐろたたき」の安全性について】「まぐろ」は、日本人が好む代表的な魚種で、平成29年度水産白書においても約40万トン／年が消費されています。当社は、2003年の創業以来「まぐろたたき」を継続して製造販売しており、2019年度の販売実績は1600トンです。この間、当該製品に関する健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は確保されていると判断しています。【難消化性デキストリンの安全性について】難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維の1種で、1988年に特定保健用食品の関与成分として認可されて以来、2018年4月現在で３８７品目が認可取得されています。その許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末ゼリー、かまぼこ、米飯、パン、豆腐など多種多様の食品に応用されており、食経験があると認められます。*1 【「サラダまぐろたたき」の安全性について】本品は、一日摂取目安量　１００ｇ／製品に含まれる難消化性デキストリンは６ｇを設定している。「まぐろ」には食物繊維が含まれていないので、当該製品の食物繊維含量は６ｇと推定され、特定保健用食品（規格基準型）の範囲に含まれている。また、本品における難消化性デキストリン定量分析の結果、同程度の食物繊維含量が計測されており、これらのことより本品の安全性に問題はないと判断した。　*1：松谷化学工業株式会社　「難消化性デキストリン」カタログ　*2：消費者庁ＨＰ　特定保健用食品（規格基準型）　*3：国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性、有効性情報、素材情報データベース

（３）摂取をする上での注意事項

1日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する株式会社　マリンフレッシュは、一般社団法人　大日本水産会の「水産食品加工施設ＨＡＣＣＰ認定制度」の認定証明書を取得しており、これに準拠した自社内品質マニュアルを策定して運用している。また、大日本水産会による年２回の社外査察を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便性改善作用）の検証【目的】難消化性デキストリンが持つ整腸作用（便性改善作用）について、健康成人及び便秘傾向の成人を対象としたランダム化比較試験（ＲＣＴ）*1を実施した論文を評価し、その有効性を確認する。【背景】日本人の平均食物繊維摂取量は、1950年頃には一人当たり一日２０ｇを超えていたが、2017年の「国民健康・栄養調査結果の概要」（厚労省）では平均１４．４ｇまで低下している。食物繊維は、メタボリックシンドロームをはじめ各種の生活習慣病に対しても予防効果があると言われている。そのため、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」（厚労省）では、食物繊維の一日摂取目標量を18～70歳以上の男性で１９ｇ以上、女性で１７ｇ以上を推奨しています。日本人の食文化の中で魚介類摂取は重要な位置を占めており、本来食物繊維を含有していない魚介類の製品に食物繊維を強化した食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つものと考えている。【レビュー対象とした研究の特性】検索日　：　日本国内の文献　　　　2014年12月15日　　　　　　海外の文献　　　　　　2015年　1月5日検索対象期間　：　検索日までのすべての期間対象集団の特性　：20歳以上の疾病に羅患していない方で、健康成人及び便秘傾向者を対象としました。最終的に評価した論文数　：２６編研究デザイン　：ランダム化比較試験（ＲＣＴ）*1を行っていること。利益相反　：本システマテイックレビューについては、難消化性デキストリンの供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社　薬事法マーケテイング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。【主な結果】排便回数、排便量において、対照食品群と比較して難消化性デキストリンを摂取した群では、有意に増加していました。以上のことから、整腸作用が期待できる一日当たりの摂取目安量は食物繊維として５ｇであると考えました。【科学的根拠の質】本システマテイックレビューでは、排便回数及び排便量の２つの項目にて有意差が認められました。また、公表バイアスについても検討した結果、影響は低いことが確認できたため、科学的根拠の質は高いと判断しました。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えました。 *1：ランダム化比較試験（ＲＣＴ）：介入群（今回は難消化性デキストリンを摂取した群）と対照群にランダムに割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称