様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	飲む果実酢ピーチ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増加させることにより腸内環境を改善し、便通を改善することが報告されています。
届出者名	株式会社テンヨ武田
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、希釈用の清涼飲料水で、本品100ml（希釈時400ml（コップ2杯）、1日当たりの摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4g含まれている。ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日摂取目安量：2~5gと規定）としてその安全性が確認されている。 1.喫食実績の評価届出食品の安全性について、届出食品と同じ配合及び同じ製造方法の「飲むお酢ピーチ」（機能性表示食品ではない、製造者は株式会社テンヨ武田）が、2021年2月より販売されており（同年9月末時点で販売実績：約2万9千本）、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていない。但し、食習慣を踏まえた関与成分の日常的な摂取量が1日の摂取目安量に満たない状態で飲用されている可能性は否定できないため、届出食品に「類似する食品」の安全情報を以下に提示する。届出食品と同じガラクトオリゴ糖を機能性関与成分とする特定保健用食品「オリゴメイトS-HP」（ヤクルト薬品工業株式会社）が長年に渡り販売されている。この食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は、届出品の1日摂取目安量の同程度量以上であるが、この食品で重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による食経験の評価ガラクトオリゴ糖を含む食品の安全性について実例調査を実施したところ、何らかの症状が見られた人は職業病の可能性がある人、アレルギー疾患の既往歴がある人についての報告であり、直ちに懸念すべき情報には当たらないと判断できた。 3.既存情報による安全性試験結果の評価ガラクトオリゴ糖の安全性試験について実例調査を実施したところ、ガラクトオリゴ糖が難消化性であり、下痢の50％発症量が0.48g/kg以上であると報告されていたことを受け、「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することとした。尚、健常な成人が届出食品の１日摂取目安量（4g）を摂取した場合、下痢になる可能性は極めて低いと判断した。 4.医薬品との相互作用に関する評価ヒトにおいて、ガラクトオリゴ糖と医薬品の相互作用を示唆する明確な報告がないことから、問題ないと考えられた。以上より、届出食品は安全な食品であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒し、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は、「FSSC22000」を取得している工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　ガラクトオリゴ糖によるビフィズス菌増加での腸内環境の改善および便通改善の機能性に関する研究レビュー【目的】　健康な成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、ビフィズス菌が増加し腸内環境を改善し、または便通を改善するかを確認することを目的とした。【背景】　ガラクトオリゴ糖は、難消化性であるため摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内有用菌の増加により、お腹の調子を整えることが報告されている。そこで、健常成人におけるガラクトオリゴ糖の摂取で、ビフィズス菌増加による腸内環境改善効果および便通改善効果が得られるのか、総合的に検証した。【レビュー対象とした研究の特性】　本研究のデザインはシステマティックレビュー(SR)で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、J-STAGEの5つのデータベースを使用し、健常者に対してガラクトオリゴ糖を摂取させ、「ビフィズス菌の増加」、「腸内環境の改善」および「便通改善」を評価している文献について、MA、SRまたはRCTに絞って検索を行った。尚、ガラクトオリゴ糖以外の成分との併用、プラセボ対照試験でない、経口以外の方法による投与、疾病罹患者のみを対象としている場合、動物実験を除外した。又、18，19歳を含む文献については、未成年者のみで構成された文献でなく、18歳，19歳においても成人と大きく異なる挙動を示さないことを鑑み採用論文とした。以上に留意し、総合的に効果があるといえるかどうかを評価したところ、RCT論文、準RCT論文合わせて５報が抽出された。【主な結果】　健常成人において、ガラクトオリゴ糖4g以上を含む食品（飲料等）を経口摂取することで、有意にビフィズス菌が増加して腸内環境が改善されることを確認した。また、便通については、排便回数が有意に増加し、便通改善されることを確認した。【科学的根拠の質】　評価した論文5報について、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。しかしながら、本レビューの限界として、最終的に評価された論文数が5報に留まっており、未発表の研究がある可能性は否定できないので、今後も新しいエビデンスが発表されないか注視する必要がある。

変更履歴

（2022.4.19）様式Ⅵ表示見本の変更、様式Ⅶ販売開始予定日の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称