様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	森永ココア　カカオ９０スティック
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	カカオフラバノール、カカオリグニン
表示しようとする機能性	本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。
届出者名	森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と同等のカカオフラバノール量およびカカオリグニン量を含有している「森永ココア　カカオ７０」を日本国内で2011年9月以降発売し、これまで7,800万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、カカオフラバノールやカカオリグニンと医薬品との相互作用の報告はなかった。【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースを用いて検索を行ったが、カカオフラバノールおよびカカオリグニンの相互作用は見られなかった。また、いずれの機能性関与成分も、本来ココアに含まれているものであり、本製品の製造時にも後添加等を行っていないため、長期間にわたってココアとして有害事象なく安全に飲まれていることで、食経験上問題ないことは確認できる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ユタカフーズ株式会社　国内ＧＭＰ　FSSC 22000　取得。株式会社マツヤ千音寺工場　ISO 22000　取得。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.血圧を下げる機能【標題】血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果の検証【目的】研究レビューにより、「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。【背景】現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。カカオフラバノールには、血管拡張作用や血流改善作用があり、血圧低下作用を有することが報告されており、チョコレートやココア等の食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】・検索対象期間：～2017年10月・対象集団の特性：「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」・評価した論文数：14報・研究デザイン：最低2週間、成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験・利益相反情報：利益相反情報なし【主な結果】・健常者 (正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が、カカオフラバノール含有食品 (1日あたり10.62 mg～520 mg) を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な血圧降下作用があることが示された。また、健常者（正常高値血圧者を含む）のみで層別においても、プラセボ群と比較して定性的、定量的に有意な結果が確認された。【科学的根拠の質】　バイアスリスクについては、盲検バイアスとして、参加者や評価者への盲検化に関する記載がない論文や一重盲検の論文、症例減少バイアスとして脱落例がみられた論文が一部見られたが、いずれの試験も適切にランダム化された試験であり、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については、低いと判断した。出版バイアスの存在は否定できないが、低いと判断した。 2.柔軟性・筋力・バランス感覚の持続機能【標題】カカオフラバノールを含むココアの摂取による柔軟性・筋力・バランス感覚の持続性の検証【目的】本臨床試験では、健常な成人男女が、カカオフラバノールを含む本製品をウォーミングアップ前に摂取したときに、柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを、カカオフラバノールを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。【背景】超高齢社会を迎えた現代において、QOLの低下防止を目的として健康寿命の延伸が望まれている。高齢者においても積極的な運動習慣が求められる一方で、転倒・骨折のリスクが存在し、それらのリスクの軽減のためには、運動前のウォーミングアップが肝要である。先行研究において、夏期に同様の試験を実施した結果、柔軟性、体温、筋力、平衡機能が有意に改善し、柔軟性や筋力の低下を抑制することを確認している。そこで今回我々は、先行研究の再現性の確認および有意な改善が見られた柔軟性における主働筋の検証、そして季節による影響の確認を目的として、ココアの機能性の根拠を検証することとした。【方法】健常な成人男女10名を対象として、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオフラバノール30 mgを含むココアまたは、カカオフラバノールを含まず、エネルギーが同等で味の類似性を持たせたココア風味のプラセボ飲料をウォーミングアップ運動の30分前に摂取し、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の指標を用いて、ウォーミングアップ効果の持続性について評価した。【主な結果】長座体前屈、大腿部後面の柔軟性、舌下温、下腿後面の皮膚表面温度、膝関節伸展筋力、足底圧分布はウォーミングアップ後30分から90分の間で、下腿三頭筋の柔軟性、足背部の皮膚表面温度はウォーミングアップ後60分から90分の間で、群間で有意に高い値を維持した。重心動揺軌跡長では、継時的有意差が確認されなかった。これらの結果から、本製品は、ウォーミングアップ運動と併用することで、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の低下を抑制し、動きやすい身体づくりをサポートすると考えられる。なお、試験期間中に、本製品に起因する有害事象は認められなかった。【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 3.おなかの調子を整える機能【標題】カカオリグニンを含むココアの摂取による整腸作用の検証【目的】本臨床試験では、便秘傾向の健常な成人男女を対象とし、カカオリグニンを含む本製品を摂取したときに、整腸効果が得られるかを、カカオリグニンを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。【背景】　日本人の便秘の有訴者率は年々増加し (平成25年国民生活基礎調査)、特に20～60歳の女性や高齢者に多いのが特徴で、便秘によるQOLの低下が問題視されている。そこで今回、便通および便臭改善に関与する成分としてココアの中で最も多く含まれる食物繊維の一つである、カカオ由来のカカオリグニンに着目した。【方法】便秘傾向 (排便回数2～5回/週) の健常な成人男女22名を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオリグニン1.5 gを含むココアまたは、カカオリグニンを含まないココア風味のプラセボ飲料を1日あたり1杯摂取し、排便状況の観察 (排便回数、排便量、便臭、便性状) および糞便検査 (便臭) を実施し、整腸効果について評価した。【主な結果】最終的に評価を実施した人数は、解析除外対象者1名を除く21名であった。試験飲料の摂取により、排便回数がプラセボ群と比較して有意に増加し、便臭が有意に改善した。また、排便回数および便性状は試験飲料摂取前と比較して、改善を示した。これらの結果から、カカオリグニン1.5 gを含むココアを摂取することで、整腸効果が得られると考えられる。なお、試験期間中に本品に起因する有害事象は見られなかった。【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

変更履歴

（H31.01.10) ・別紙様式（Ⅲ）－３・別紙様式（Ⅲ）－３　別添・様式（Ⅶ）（R02.09.14) ・別紙様式（Ⅲ）－３別添　分析方法を示す資料（公開）変更・別紙様式（Ⅲ）－３別添　分析方法を示す資料（非公開）変更・別紙様式（Ⅱ）－１　　　新書式へ変更・別紙様式（Ｖ）　　　　　新書式へ変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称