様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	しなやかケア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
表示しようとする機能性	本品には、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれています。ラクトトリペプチド（VPP、IPP）には、中高年者の血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能や、高めの血圧を低下させるのに役立つ機能が報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年者、健康な成人（血圧が高めの方を含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1, 安全性の評価 ①食経験の評価　当該製品は、機能性関与成分として、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を4.8mg（VPP換算）含んだ錠剤です。2011年より販売されている「しなやかケア」は、当該製品と同量の機能性関与成分を含有する同一製品であり、これまでに「しなやかケア」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、10件以上の報告があり、いずれのヒト試験においても血液成分、尿検査等の臨床検査値に異常変動はなく、安全性に関わる問題は報告されていません。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 ③安全性試験の実施　一日摂取目安量の7倍量のラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国内ＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【中高年者の血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能（研究レビュー）】（ア）標題　本届出商品「しなやかケア」に含まれる機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の血管柔軟性の維持作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的　リサーチクエスチョンを「健康な成人に」（P）、「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品を経口摂取させると」（I）、「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて」（C）、「血管柔軟性の維持作用があるか?」（O）と設定し、研究レビューを実施しました。（ウ）背景　ラクトトリペプチド（VPP、IPP）は、乳酸菌Lactobacillus helveticusの発酵乳から発見されたペプチドであり、血管柔軟性に影響を与えることも複数の報告があります。しかし、血管柔軟性に関するヒト試験を網羅的に評価した研究レビューはないため、定性的レビューで評価することを目的としました。（エ）レビュー対象とした研究の特性　健康な成人男女を対象として、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれている食品を継続摂取させたときの血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持作用を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれている食品の摂取による血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持作用に関する必要な情報を抽出し、評価しました。（オ）主な結果　採用された文献2報を精査した結果、健康な日本人中高年者（40-69歳）にラクトトリペプチド（VPP、IPP）を4.8mg(VPP換算）以上含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する作用があることがわかりました。（カ）科学根拠の質　本研究レビューでは、採用された文献が2件だったため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれます。【高めの血圧を低下させる機能（研究レビュー）】（ア）標題　本届出製品「しなやかケア」に含有される機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の血圧を健康に保つ機能性に関する日本人を対象としたランダム化比較試験に関するシステマティックレビュー（イ）目的　高血圧症に罹患していない日本人にラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的としました。（ウ）背景　ラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」、「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきています。今回これを広く検証することが必要と考え、システマティックレビューで評価しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性　公開されているデータベースで検索を行い、プラセボを対照としたランダム化比較試験によりラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取し、血圧低下作用を評価した試験を選抜しました。さらに、高血圧症に罹患していない健康な日本人成人のみを対象とした10文献を抽出し、評価しました。（オ）主な結果　ラクトトリペプチド(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない健康な日本人成人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認しました。また、一日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この一日摂取目安量が妥当であることを確認しました。（カ）科学的根拠の質　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価しました。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられます。

変更履歴

(2022.8.29)様式(Ⅲ）-3を最新書式に変更、様式（Ⅳ) 組織図及び連絡フロチャートの更新、様式（Ⅵ）表示見本を追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称