様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コーヒー生豆由来クロロゲン酸類
表示しようとする機能性	本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類には肥満度を表す体格指数（BMI）が高めの方のBMIを軽減することが報告されています。
届出者名	オリザ油化株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高め（25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験　本製品の喫食実績はない。しかし、当該製品の機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。 2. 既存情報による安全性の評価コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。 3. 医薬品との相互作用　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。 4. まとめ以上より、機能性関与成分「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の体脂肪関連指標に対する作用イ）目的 BMIが正常高値（BMI23以上25未満）又は肥満1度（BMI25以上30未満）の健常人（P）において，コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の摂取（I）は，プラセボと比較して（C）体脂肪関連パラメータの増加を抑制するかどうか（O）を検証した。ウ）背景コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の健常人を対象とした体脂肪関連指標に関するシステマティックレビューは無い。エ）レビュー対象とした研究の特性　2015年７月において，1981年以降に出版された国内外のコーヒー生豆由来クロロゲン酸類の男女健常人（成人）を対象とした体脂肪に関連する査読付きRCT論文は2件であった。一方は韓国人（43名）を対象とし，接取期間は56日間，クロロゲン酸類の摂取量は98.6 mg/日，他方はヨーロッパ人（50名）が対象で，摂取期間は60日間，クロロゲン酸類の摂取量は180 mg/日であった。オ）主な結果クロロゲン酸類（180 mg/日）の摂取で，BMIおよび体重変化量において，プラセボと比較して有意な減少（BMI：-1.0 kg/m2，体重：-2.52 kg）が認められた。カ）科学的根拠の質 BMIが肥満1度または正常高値の健常者がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を1日あたり180 mg摂取することにより，BMIや体重の改善に肯定的な根拠があると考えられた。また本研究には以下の限界がある。 1) 公表バイアスは潜在すると思われる。信頼性の高いプラセボ対照RCTではあったが，研究計画は事前登録されておらず，利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。２）摂取期間が最長でも60日間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である。３）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の安全性については別観点からの評価が必要である。４）評価論文数が2報と少ないことから，更なる有効性の検証が必要である。

変更履歴

（R6.2.7）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称