様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シュガバリア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社しまのや
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値が気になる健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は原料として、2003年から2015年までの累計で12トン以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され販売されているが、「サラシア由来サラシノール」を起因と考えられる大きな有害事象はみられない。 また、当該食品と類似する食品（錠剤型サプリメント・機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.8㎎/日）が日本国内向けに通信販売および店頭販売されており、293万個以上（2007年 10月～2016年7月時点）の販売実績があるが、これまでにサラシア由来サラシノールを起因と考えられる重篤な有害事象はない。 当該食品の機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」量は、0.6mg/日を一日摂取目安量としており、これは類似する食品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量と同等量以下である。消化・吸収過程においても形状が同様であることから大きな違い、あるいは影響がない範囲と考えられる。また機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は食品中の成分による変質や加工工程の影響を受けるという報告はないため、類似食品であると判断した。 既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージの摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促すことで当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 しかしながら、当該食品での販売実績はないので、今後も市販後の健康被害情報の収集を行い、サラシノールの安全性に関して注視していく予定である。
（３）摂取をする上での注意事項
●糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●過剰摂取により、健康増進につながるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。●本品は天然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食後血糖値の上昇抑制作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献情報に基づき検証した。 背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスが食後血糖値の上昇抑制作用に関して、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報あり、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）により実施されていた。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果：2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇が抑えられる事がわかった。なお、サラシノールの摂取による有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質：本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに、2報という限定された研究であり、またそれらの研究方法が異なる中での評価であったため、研究間のばらつきや精確さを評価することが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
未発売のため