様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	飲める納豆まるごと粉末
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞
表示しようとする機能性	本品には納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞が含まれています。納豆菌K-2株芽胞は、腸内のビフィズス菌を増やす働きがあり、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	旭松食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘傾向の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

Bacillus subtilis K-2 株は納豆菌であり、本株を用いた納豆が昭和62 年～平成22年まで製造されており、20 年間の販売実績をもつ。平成17年度の出荷量は約14，500トンであった。平成20年以降は特定保健用食品「おなか納豆」として販売されており、納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞はその関与性分となっている。納豆菌は熱や薬剤に耐性が高い芽胞を形成する菌であり、納豆中にも芽胞が存在する。「おなか納豆」には関与性分であるB納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞が30億個/50g以上含まれていた。Bacillus subtilis K-2株を用いた納豆の販売期間中、その摂取による健康被害の報告はなく、十分な安全性を有していると判断している。本品はBacillus subtilis K-2株で発酵させた納豆を、凍結乾燥し粉砕したものであり、含まれる成分は納豆と同等と考えられ、納豆と同様の安全性を有していると判断している。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には納豆由来の血液凝固作用がある成分が含まれます。抗凝固剤の服用者や納豆の摂取の控えるように指示されている方は医師等にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000取得済みである旭松食品株式会社伊那工場および、FSSC22000取得済みである旭松食品株式会社高森工場工場にて生産、製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題最終製品「飲める納豆まるごと粉末」に含有する機能性関与成分　納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞のビフィズス菌増加による整腸作用に関するシステマティックレビュー・目的 Bacillus subtilis K-2 株芽胞を含む食品の摂取は、ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えるのかを検証した。・背景納豆に含まれる納豆菌については、Bifidobacteriumを増やし、おなかの調子を整えることがヒト試験で報告されている。また、本機能性関与成分の納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞は、2007 年に特定保健用食品の許可を受けた納豆菌である。しかし、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。・レビュー対象とした研究の特性疾病に罹患していない者（未成年者・妊産婦・授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、Bacillus subtilis K-2 株芽胞を含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して便通の改善及び　Bifidobacteriumを増やすことを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(J-DreamIII、PubMed)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。1報の適格基準を満たした文献を採用した。・主な結果整腸作用 Bacillus subtilis K-2株　芽胞38億個/日・2週間の摂取で、排便回数の増加がみられ、Bifidobacteriumにおいても占有率の増加がみられた。おなかの調子を整えることが示唆された。以上の結果より、Bacillus subtilis K-2株芽胞はビフィズス菌の増加を介しておなかの調子を整える機能があることが示唆され、38億個/日・2週間以上継続摂取することにより、ビフィズス菌の増加を介しておなかの調子を整えることが示唆された。科学的根拠の質採用文献のBacillus subtilis K-2株　芽胞38億個/日、継続して摂取することによる、便通の改善及びBifidobacteriumの増加効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称