様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	べにふうきティーパック
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-ο-(3-ο-メチル)ガレート）
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-ο-(3-ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社荒畑園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストやほこりなどにより、目や鼻に不快感を有している成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史を持つ。現在、世界では年間300万トンの茶が生産され、消費されている。日本では、茶樹の植栽できる北限の地である。もともと野生茶はあったが中国小葉樹の移植は、中国江南地方からである。 805年に比叡山の最澄らが唐から茶樹を持ち帰って畿内に植えたとされている。当時、茶は中国、日本ともに茶薬といった。嗜好性食品になるのは、1191年に明庵栄西が宋から茶の小葉茶樹を九州山地に植栽したのが始まりで、その後、明恵が山城栂尾に移植し、同じ山城醍醐、宇治に広がり、更に駿河、武蔵にまで達したといわれている。日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。その中でも、「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれる。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきた。「べにふうき」緑茶に関しては、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。また、「べにふうき」と同一のメチル化カテキンが、もともと静岡在来種などにも含まれており（在来種S6等）、これは聖一国師らが800年前に日本に持ち込んだものである。その後代の品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和45年）は、全国で555ha（平成26年）（年間生産量約1550t）が栽培されており、緑茶として広く飲用されている。さらに全国生産量第2位をほこる「ゆたかみどり」（農林登録：昭和41年）もメチル化カテキンを含んでおり、全国で2472ha（平成26年）（年間生産量約1万t）、緑茶として製造されて日本中で広く引用されている。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる天然物質であり、十分な喫食実績を有していると考えられる。また、当社では当該製品と同じメチル化カテキン（45.9mg/日）を含む製品を2006年から2014年までに（粉末換算で）累計5736ｔを販売してきた。9年以上販売してきた中で、お客様から体調不良等の意見は寄せられていない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○衛生管理・安全性の確保　ISO9001に準じた管理を実施しております。この制度は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足度と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。　べにふうきは、ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なべにふうきの生産に取り組んでいます。なお、メチル化カテキンは、研究により葉に多く含有し熱に弱いことが知られている成分のため、熱風乾燥を避け力を加えずに仕上げ、より含有量が多く苦渋味がなく飲みやすい規格にしています。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制　仕上工程では、①熟練したスタッフによる外観の選別、②冷蔵庫の温度保管管理、③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査、④熟練したスタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するべにふうきを製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１.標題メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-ο-(3-ο-メチル)ガレート）を含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価２.目的メチル化カテキンを含む緑茶の継続飲用によるハウスダスト（ダニ）、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感に対する機能を明らかにする。３．背景　茶は日本で1000年以上飲用されてきた農産物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。４.レビュー対象とした研究の特性（方法）対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、５名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行った。５.主な結果メチル化カテキン（一日34 mg）を含むべにふうき緑茶の１ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まないやぶきた緑茶飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。６.科学的根拠の質　メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文が０報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究のタイプ、質、数」はB（５段階で上から２番目）、「一貫性」はA（５段階で上から１番目）となった。以上より「総合評価」はAと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。７.結論メチル化カテキンを含む緑茶の継続的飲用は、ハウスダスト（ダニ）、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感軽減に有効であると考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

（H28.9.9）表示見本および様式Ⅵを修正（H28.12.7）表示見本を修正（H30.10.13）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称