様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	EPA・DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されており、中性脂肪が気になる方に適しています。
届出者名	ケンプリア株式会社（旧社名：日本薬品開発株式会社）
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪が気になる健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されておりますが、製品の摂取に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は450mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】三生医薬株式会社南陵工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】ケンプリア株式会社大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。【主な結果】データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。本品は一日摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

変更履歴

（H29.12.26）様式Ⅳ添付資料の修正、様式Ⅵの修正（H30.03.22）様式Ⅳ添付資料の修正、様式Ⅵ表示見本の変更（H30.06.20）基本情報の修正、様式Ⅱの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅶの修正（H30.10.03）様式Ⅰの修正、様式Ⅱの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅶの修正（H30.12.20）基本情報の修正、様式Ⅳ添付資料の修正、様式Ⅶの修正（R01.09.17）分析方法を示す資料の変更（R02.03.24）基本情報の変更、様式Ⅰの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅳ添付資料の変更、様式Ⅶの変更 (R05.08.25) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (R06.02.07) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称