様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	福の茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	テアニン（Ｌ-テアニン）
表示しようとする機能性	本品にはテアニン（Ｌ-テアニン）が含まれます。テアニン（Ｌ-テアニン）は、夜間の良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感や眠気の軽減）をもたらすことが報告されています。また、一過性の作業による精神的なストレスを緩和することが報告されています。
届出者名	株式会社福エ門
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の機能性関与成分であるテアニン（Ｌ-テアニン）は、私たちが日常的に飲用している緑茶特有のアミノ酸であり、茶の旨味に関与している成分です。茶に含まれる遊離アミノ酸の主なものは7種類あり、その中でもテアニンは遊離アミノ酸の約４割を占める重要なアミノ酸です。また、高級で品質の高い茶葉ほど多く含まれています。全国茶品評会の入賞茶の中には4％近いテアニン含有を示すものもあり、テアニン含量は品質と密接に関連があるといえます。茶は日本においては1000年以上の飲用経験があります。テアニンを含む日本茶は、国内で広く流通しており、十分な喫食実績があると考えられます。また、テアニンに起因すると考えられる安全上の有害事象はみられておりません。本品は、100％国産静岡茶の一番茶のみを使用した高級で品質の高い茶葉であり、4％を超えるテアニンを含有した茶葉をティーバッグ包装した日本茶の商品です。これを水出しして緑茶として飲用することにより機能性関与成分であるテアニンの浸出は十分促され、興奮作用を有するカフェインの浸出率は低い温度である5℃の冷水を用いた場合は、熱水浸出(80℃、2分)の20％以下になると近年の研究でわかっています。また、お茶に含まれるカフェインの興奮作用をテアニンが緩和していると考えられてきましたが、カフェインを飲用した際に出現するβ波（興奮状態時に出現する脳波）が、テアニンにより抑制されることが確認されております。＊製品には一般名称として「テアニン」としております。L-テアニンとテアニンは同一の成分を指しています。

（３）摂取をする上での注意事項

・降圧剤、興奮剤を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。・一度に過剰の摂取をすることは避け、一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品質管理及び衛生管理について市及び茶業界での製造基準、表示義務を満たしており、認定された「衛生管理者」が製造、品質管理を担当し、内部検査員による外観審査や官能検査を行います。●品質の再現性については天候などに左右されやすい作物です。茶園の観察、茶の状況に応じた管理、災害や病害に対する適切な対応など、常に良好な状態を維持することが肝要です。機能性関与成分であるテアニン（Ｌ-テアニン）含有量が高い状態での摘採をするため、事前に含有量を測定し、基準に満たない製品は使用しません。●製造の特長茶の栽培については、適正な生産環境と防除、栽培製造の記録、成分や残留農薬の分析等を実施しています。また、原料茶製造においては、ISO9001に準じた管理のもとに、原材料の受入から製品の出荷に至るまで手順書に従い均一で衛生管理の行き届いた製品を提供しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

該当する評価する機能性の項目「L-テアニンには良質の睡眠や朝目覚めた時の疲労感を軽減することが報告されています。」（ア）標題 L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について（イ）目的健常成人がL-テアニンを摂取し就寝すると、プラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較して、睡眠の質が改善されているか検証することを目的としました。（ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。該当する評価する機能性の項目「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」（ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。（イ）目的健常成人がストレス負荷前にL-テアニンを摂取すると、プラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較して、ストレスが緩和されているか検証することを目的としました。（ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

変更履歴

令和2年5月16日様式Ⅵの表示見本の添付の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称