様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アイ・マルチサプリ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコンなどの使用で不足しがちな目のうるおいとピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やして、ブルーライトなどの光刺激から目を保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	日本メナード化粧品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg、同じく機能性関与成分であるルテインを一日摂取目安量当たり10 mg、ゼアキサンチンを一日摂取目安量当たり2 mg配合したソフトカプセル形状の加工食品である。＜ビルベリー由来アントシアニン＞本届出食品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2件、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果5件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg／日を摂取することについて、安全性に問題ないことが確認された。さらに動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重が60 ㎏として計算し、本届出食品の機能性関与成分の10倍量であるビルベリー由来アントシアニンを432 mg／日摂取しても安全であると考えられる。以上より、一日摂取目安量当たりビルベリー由来アントシアニン43.2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本届出食品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。以上より、一日摂取目安量当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。なお、ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテイン・ゼアキサンチンについて、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用により、健康被害を引き起こす可能性は低いと評価した。以上より、本届出食品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

【化粧箱】、【アルミパウチ】、【ハーフサイズケース】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないように、ご注意ください。温度や湿度の影響により、カプセル同士が付着することがありますので、お召し上がり後は、チャックをしっかりしめてください。【3粒入りサンプル台紙】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。温度や湿度の影響により、カプセル同士が付着することがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ビルベリー由来アントシアニン＞１．標題ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー２．目的健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目のうるおい、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。３．背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。４．レビュー対象とした研究の特性生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。５．主な結果健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目のうるおいをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。６．科学的根拠の質英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出食品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。＜ルテイン・ゼアキサンチン＞１．標題ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー２．目的この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。３．背景ルテイン・ゼアキサンチンはホウレンソウや卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。４．レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。５．主な結果本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することにより黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。６．科学的根拠の質今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

変更履歴

（R3.11.30）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の修正（R6.2.6) 様式Ⅰ、様式Ⅱの修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称