様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	十勝のむヨーグルト　プレーン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌NY1301株
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
届出者名	日清ヨーク株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘傾向の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はありません。直近10年（2009年～2018年）の販売実績は約15万ｋLとなります。また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

［標題］乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー［目的］便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。［背景］乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。［主な結果］乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。［科学的根拠の質］採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

変更履歴

2020.03.23様式Ⅰ届出後の販売状況を販売休止中に変更 2020.03.23表示見本の変更および追加 2020.03.23様式Ⅶ販売開始予定日の変更 2020.03.23様式Ⅵ「一日当たりの摂取目安量」および「摂取の方法」の記載文言の変更 2020.09.02表示見本の変更および追加 2020.09.02様式Ⅰ「販売中」に再度チェックを付す 2020.09.18表示見本の変更 2020.09.18様式Ⅰ「販売中」に再度チェックを付す 2020.10.20表示見本の追加 2020.10.20様式Ⅰ「販売中」に再度チェックを付す 2021.02.15表示見本の変更 2021.02.15届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2021.08.06表示見本の変更 2021.08.06届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2021.11.15表示見本の変更 2021.11.15届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2021.12.15別紙様式(Ⅲ)「分析方法を示す資料(公開)」への資料の追加 2021.12.15届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2022.4.13表示見本の変更 2022.4.13届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.2.3表示見本の変更 2023.2.3届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.5.1表示見本の変更 2023.5.1届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.8.9表示見本の変更 2023.8.9届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.10.4表示見本の変更 2023.10.4届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.2.6表示見本の変更 2023.2.6届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称