様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＥＧ（イージー）タイトＣｌｅａｎｓｅ（クレンズ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）
表示しようとする機能性	本品には、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪を減少させ、体重の減少を助け、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
届出者名	株式会社ハーバルアイ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①食経験本品についての喫食実績はありませんが、本品に配合したエノキタケ抽出物（以下、本原料）と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上が流通しています。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていません。 ②動物を用いた試験動物を用いた試験では、90日間反復投与毒性試験が実施されています。マウスに体重1kg当たり0.1～2g本原料を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査しています。その結果、全てのマウスについて異常は認められませんでした。 ③細菌を用いた試験本原料は、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されています。サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されています。 ④臨床試験 20歳以上59歳以下の日本人男女で、BMIが25以上の者12名、25未満の者12名、合計24名を被験者として、本原料の安全性試験を行いました。摂取方法は、本品の一日摂取目安量の5倍量の本原料を含む試験食品を4週間摂取してもらいました。測定項目は、体重、BMI、体脂肪率など合計6項目で、血液検査34項目、尿検査7項目についても実施しました。さらに試験期間中体調の変化も調査しました。その結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において、問題となる変化は認められませんでした。また、血液検査、尿検査において、血中総コレステロール、血中LDLコレステロールが下がる傾向が認められましたが、全ての検査項目において、問題となる変化は認められませんでした。したがって、当該製品の安全性は高いとされます。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・賞味期限内の品質が保証されていること。・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果【目的】肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。【背景】エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月までに公表された論文を検索対象とし、2021年3月30日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。検索された48報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。採用論文で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。【主な結果】採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。【科学的根拠の質】レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。

変更履歴

（R4.2.28）様式Ⅵの『表示見本A』を追加。（R4.8.31）様式Ⅲ『製造者氏名又は製造所名及び所在地』の追加、様式Ⅶの『製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地』の追加、別紙様式（Ⅲ）-1の製造所の追加および各製造所の固有記号の追加、様式Ⅰ『生産・製造及び品質管理に関する情報』の文言変更。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称