様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 JAPAN PREMIUM DHA&EPA+GABA +(ジャパンプレミアムディーエイチエーアンドイーピーエープラスギャバプラス)-3
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA、GABA
表示しようとする機能性 本品にはDHA、EPA、GABAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには血中の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や家事、勉強などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする(積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの)機能、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ビタブリッドジャパン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人及び健常成人で、血圧が高めの方、肌の乾燥が気になる方、加齢による筋肉量の低下が気になる中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆DHA、EPA 使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品に使用されている。これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。既存情報として欧州食品安全機関(EFSA)では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。また日本でのDHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0~2.2g/日、成人女性1.6~2.0g/日とされている。 ◆GABA 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 ◆医薬品との相互作用 魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあること、GABAは降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、抗凝固剤や抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用時は医師・薬剤師に相談する旨を摂取をする上での注意事項として表示した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、医薬品服用者は医師・薬剤師へ相談する注意喚起を行うこととした。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆DHA 【標題】認知機能に関する研究レビュー【目的・背景】認知機能に対するDHAの効果について多数報告があるが、健常者に着目したレビューは限られているため、標題の研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、ランダム化比較試験、DHAを摂取させる試験、健常者を対象とした。【主な結果】認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、7報の文献で認められ、1日当たりのDHA摂取量は480~1720mgであった。試験は、提示された情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは中程度、エビデンスの強さは中と評価した。サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。 ◆DHA・EPA 【標題】中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的・背景】DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能について多数報告があるが、中性脂肪値が正常~やや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかったため、標題の研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、ランダム化比較試験、DHA・EPAを摂取させる試験、中性脂肪値が正常~やや高めの者を対象とした。【主な結果】健常者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mg、摂取期間は3~14週間であった。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低、エビデンスの強さは強と評価した。サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。 ◆GABA 【標題】血圧低下作用の研究レビュー【目的】血圧が高めの健常者のGABA摂取による血圧低下効果を検討した。【背景】GABAは日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベース(以下DB)を検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で血圧評価文献15報を評価した。【主な結果】正常高値血圧の人において、12.3mg~80mg/日のGABA摂取で血圧が有意に低下した。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、15報中1 報が中、他は低、エビデンスの強さは収縮期血圧は強、拡張期血圧は中と評価した。 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用の研究レビュー【目的・背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、網羅的に評価された文献はなかったため、GABA摂取効果を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の比較試験11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事、勉強 による一時的なストレスや疲労感を和らげた。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、自律神経活動は低、主観的疲労感、脳波の変動は中、唾液中ストレスマーカーは高とした。エビデンスの強さは唾液中ストレスマーカーは弱、他は中と評価した。 【標題】日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性の研究レビュー【目的・背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康成人男女を対象とし、GABA・プラセボ群の比較試験でPOMS2-AS評価文献1報を評価した。【主な結果】GABA 100 mg/日の摂取で日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、出版バイアスは中、エビデンスの強さは中と評価した。 【標題】睡眠の質(眠りの深さ)の研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質(眠りの深さ)の改善効果を検討した。【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で脳波評価文献2報を評価した。【主な結果】GABA摂取(100 mg/日)のの文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が有意に増加した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、不精確性は中、非直接性、非一貫性は低、エビデンスの強さは中と評価した。 【標題】睡眠後の目覚めの質の研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質(目覚め)の改善効果を検証した。【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられ、目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の比較試験でVAS[feeling upon awakening]評価文献1報を評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質(目覚め)が有意に改善した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、エビデンスの強さは中と評価した。 【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がるとも考えられ、皮膚の脆弱性予防は健康的な生活維持に重要である。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボの比較試験で肌弾性評価文献1報を評価した。【主な結果】GABA(100 mg/日)摂取で健康女性における肌弾力低下を緩和した。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、出版バイアスは中、エビデンスの強さは中と評価した。 【標題】日常生活における筋肉量の維持の研究レビュー【目的・背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25~30歳頃から始まり生涯を通して進行する。筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象で、GABA・プラセボ摂取時の比較試験で筋肉量評価文献2報を評価した。【主な結果】中高年の方が日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで筋肉量が維持された。本品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」とした。【科学的根拠の質】非直接性は高、非一貫性と不精確は中とし、エビデンスの強さはCと評価した。 なお、いずれの研究レビューも日本人への外挿性は問題ないと考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由