様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	もやっとクリア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ホヤ由来プラズマローゲン、ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはホヤ由来プラズマローゲン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ホヤ由来プラズマローゲンには記憶力の衰えを感じる中高年の方の認知機能の一部である視覚的な記憶力※1を維持する機能が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力※2や思考の柔軟性※3を維持する機能が報告されています。また、目の黄斑色素密度を増加させる働きにより、ブルーライトなどの光の刺激から保護し、ぼやけやかすみを軽減してくっきり見る力（色コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。 ※1　図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力 ※2　一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力 ※3　変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力
届出者名	株式会社日本薬師堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人、記憶力の衰えを感じる健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は機能性関与成分、ホヤ由来プラズマローゲン、ルテイン、ゼアキサンチンを含む食品です。【ホヤ由来プラズマローゲン】＜既存情報の安全性試験による評価＞ ①長期摂取試験記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。 ②過剰摂取試験健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分と同量での長期摂取試験、5倍量での過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断した。なお、上記の報告におけるホヤ由来プラズマローゲンと本届出製品中のホヤ由来プラズマローゲンは、同一のメーカーにより同じ製品規格で製造されていることから、同等性は問題ない。【ルテインおよびゼアキサンチン】本届出製品の機能性関与成分は一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。　以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品は十分安全な食品と考えられます。なお、本届出製品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。○食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ホヤ由来プラズマローゲン】【標題】ホヤ由来プラズマローゲンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー【目的】健常域者（軽度認知障害および健常者）の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。【背景】現在、超高齢社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能は低下すると、日常生活に支障をきたすようになることから、認知機能の低下を緩やかにすることは、医療や介護といった社会的観点からも、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要となっています。ホヤ由来プラズマローゲンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。【レビュー対象とした研究の特性】 MCI（軽度認知障害）の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンの有効性を検討している試験報告を調べました。【主な結果】データベース検索により84報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。採用文献1報で、ホヤ由来プラズマローゲンの経口摂取により記憶力、特に視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりホヤ由来プラズマローゲン1mgを摂取することによって、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できるものと判断しました。本届出製品は1日当たりの摂取目安量中にホヤ由来プラズマローゲンとして1mg含んでおり、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でホヤ由来プラズマローゲンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。【ルテインおよびゼアキサンチン】【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出製品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。【科学的根拠の質】文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。【標題】機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー【目的】この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。【背景】ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。【レビュー対象とした研究の特性】 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。【主な結果】本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。【科学的根拠の質】今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

変更履歴

2023.8.16　別紙様式(Ⅲ)-3・別紙様式(Ⅲ)分析方法を示す資料変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称