様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オレンジライフ　河内晩柑オーラプテンパウダー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	オーラプテン
表示しようとする機能性	本品にはオーラプテンが含まれます。オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	伊方サービス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報による食経験の評価】　河内晩柑は、ブンタンの一種で、明治時代後期に熊本県河内町で偶発実生として発生した柑橘であり、他の柑橘と比べて果皮のフラベドの部分にクマリン類のオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。　河内晩柑は、主に生食で消費されているが、加工品としてジュースや果皮を利用したマーマレードとしても消費されており、年間を通じてごく一般的に消費されている食経験を有する食品である。　当該食品の食経験について、河内晩柑の果皮を物理的に乾燥し粉砕した粉末状の食品ではあるが食経験がないことから、類似する食品により評価を行った。類似する食品は、全国大での販売実績がある河内晩柑ジュースに果皮ペーストを添加した果汁飲料とし、1食分の機能性関与成分の摂取量について比較を行った。この食品の販売実績は、 ①摂取集団　日本全国、中高年、男女 ②摂取形態　125ml紙容器入り河内晩柑ジュース（果皮ペースト入り） ③摂取頻度　1日1本 ④食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量　　機能性関与成分：オーラプテン6.0㎎/日 ⑤機能性関与成分の含有量　6.0㎎/125ml ⑥市販食品の販売期間　平成30年12月～令和元年8月 ⑦これまでの販売量　125ml紙容器　約137,000本 ⑧健康被害情報　健康被害に関する苦情は発生していない。であり、食経験が豊富にあった。次に、ガイドラインに基づき、「類似する食品」に該当するかについて、①能性関与成分の含有成分および含有量、②機能性関与成分の消化・吸収過程、③機能性関与成分が変質していないことについて評価した。　その結果、①、②、③の項目を満たしており、類似する食品により当該食品の食経験を評価できると考えられ、当該食品の喫食実績は、類似する食品の喫食実績に置き換えることが可能であることから、当該食品の喫食実績は十分にあると考えられる。　また、機能性関与成分のオーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを用いて調査した結果、オーラプテンもしくは当該製品において問題となるような報告はなかった。以上のことから、中高年男女が本届出製品の最大一日摂取目安量であるオーラプテンを含むパウダー1g（オーラプテンとして 6.0 mg/日）を摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「遠赤青汁株式会社」：認証なし「株式会社ケン」：認証なし

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題オーラプテンによる認知機能維持に関する定性的システマティックレビュー２．目的「中高年の方がオーラプテンを含む食品を摂取すると、認知機能は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。３．背景今日、認知機能に関する研究は、加齢により起こる認知および神経生物学的変化に焦点が当てられており、健常な高齢者で起こる認知機能低下を予防する、遅らせる、または回復させる方法を開発することに対する関心が高まっている。既に多くの治療法が承認されているが、この障害を予防する効果的な治療法はない。４．レビュー対象とした研究の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な中高年男女、介入（I）がオーラプテン（AUR）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品（を原則とするが、無介入群または介入前値を対照としたものも含める）、アウトカム（O）が認知機能、試験デザイン（S）が介入試験とし、臨床試験文献を収集し、オーラプテンの認知機能維持機能の作用があるか検討した。５．主な結果 255報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた1 報の文献を採用した。この文献は、日本で行われた試験であった。介入のオーラプテン量は6 mgであった。”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）において、テストジュース群ではベースライン時の値よりも高くなっていたが、前後比較では有意差はつかなかった。直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査である”10-word immediate recall test” のスコアの％変化率は、テストジュース群の方がプラセボ群と比較して有意に高かった（Table 2; p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は、全員で見ても、テストジュース群のみで見ても、正の相関を持っていた（Table 3）。重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果が見られた。６．科学的根拠の質今回採用した文献は、1報のみであったが、サンプル（対象者）数が多く（82人）、十分な介入期間（24週間）により実施した試験であり、定性的な議論で十分であると判断した。なお、この文献において有意差がついていたのが「変化分」のみであった点については、注意が必要であるが、統計学上で％差分には確かに有意な差がみられたことから、SRに耐えうる文献と評価した。この文献は日本人を対象としたものであり、外挿性は問題ないものと判断した。また、総合的なバイアス・リスクは中程度であり、非直接性も低いことから、エビデンスを充分評価できる質の高い文献であると考える。本研究レビューにより、健常な中高年が、オーラプテンを含んだテストジュース125 ml / 日（オーラプテンとして 6 mg/ 日）を24週間摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）のスコアの変化分（％）は対照群のそれと比較して有意に大きかった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は正の相関を持っていた。また、重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果がみられた。したがって、オーラプテンには認知機能の一部を有意に改善する効果があることが明らかになった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称