様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ソフトケールＧＡＢＡ（ギャバ）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社増田採種場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の原材料であるケールは地中海沿岸を原産地とし古くから食用として利用されている。我が国にケールが伝わったのは江戸時代であるとの記載があり、戦後青汁の材料として広く利用されるようになり、現在では全国で年間2,000トン以上が生産されており、青汁以外の野菜ジュースや生鮮など年々用途が拡大している。本品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶やぬか漬けなどにも含まれており（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）、この様に日常の食生活において通常摂取している食品成分である。GABAは特定保健用食品の関与成分として使用されており粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていない。本品「ソフトケールＧＡＢＡ(ギャバ)」は生鮮野菜のケールであり、一日当たりの摂取目安量100ｇ中に機能性関与成分であるGABAを12.3 mg含有する食品である。本品は「ソフトケール」として2014年～2018年の4年間に150トン全国販売した実績があり、これまで生食を主体にあらゆる世代、性別の方に食されてきたが安全性に関する問題点は指摘されていない。参考にケール原材料を使用したケール粉末加工食品である「旬搾り青汁ケール」(機能性関与成分であるGABAの含有量：12.3 mg/一日当たりの推奨摂取量)も2014年～2016年までの3年間に約450 kg全国販売してきた実績があり、その間摂取による健康被害は報告されていない。 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが重篤な有害事象は報告されなかった。GABAは基原によらず一定の性状を持つことから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABAは同等であると判断できる。以上より機能性関与成分GABAを配合した当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。●降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、自社（届出者）独自の生産マニュアル(種子管理、施肥設計、定植方法、潅水管理、病害虫管理、収穫保管方法)に準拠してケールを生産し、直ちにオゾンガスによる殺菌および加湿機能を具備した5℃の冷蔵庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した出荷調整施設にて選別、調整、箱詰めする。顧客への出荷は、保冷車により低温を保持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。これらの一連の作業はチェックリストにより確認を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　GABAの血圧低下作用についての研究レビュー【目的】　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。【背景】　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。【研究レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。【科学的根拠の質】　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

（H31.1.11）別紙様式（Ⅰ）の変更（H31.1.11）別紙様式（Ⅴ）-15の変更（H31.1.11）別紙様式（Ⅵ）別添資料「表示見本」の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称