様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	桑の葉美人
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	桑葉由来モラノリン、植物性乳酸菌K-1 (L.casei 327)
表示しようとする機能性	本品には、桑葉由来成分と植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)が含まれています。桑葉由来成分は糖の吸収を緩やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能のあることが報告されています。植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)はお通じを改善する機能のあることが報告されています。また、肌の潤いを維持する機能のあることが報告されています。
届出者名	株式会社日本ビューティコーポレーション
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、食後血糖値が気になる方、便秘気味な方、および便秘気味で肌が乾燥しがちな方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

桑葉由来モラノリン（moranoline）は、桑属植物の根などから抽出される成分の一つ「1-デオキシノジリマイシン」の別称で、1976年八木らによって単離・命名されたものであり、その後の学会等でも多数発表・引用され、コンセンサスが得られた名称(物質名)である。1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されるが、当該成分を含有する桑葉は、同リストでは「非医」である。本届出食品は桑葉を原料とし、製造工程において成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工はしていないため、「医薬品の範囲に関する基準Q&A」に従い医薬品には該当しないと判断した。即ち、桑葉由来モラノリンは機能性関与成分として問題のない成分である。またクワ(桑)は、東アジア原産のクワ科の落葉高木で、果実や葉を食用とするほか果実は着色に、葉は養蚕に用いられる。古来日本では、養蚕の盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されている。その間、重篤な健康被害例は報告されておらず、葉を適切な量摂取する場合、安全性が示唆されている。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下K-1とする）を1000億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件の文献で2例報告され、いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 ①20歳以上64歳以下の女性を対象とし、K-1を1000億個含む錠剤を8週間摂取させた（K-1を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められなかった。 ②健常成人の男女11名を対象とし、K-1を5000億個含む粉末を4週間摂取させた。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象も臨床検査値の変動も認められなかった。また、医薬品との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。上記で使用されているK-1は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

過剰摂取を避けるため、一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ウメケン(国内GMP認証)､バイホロン株式会社大沢野工場(国内GMP認証･米国GMP認証･FSSC22000認証)、株式会社DNP包装第二工場(FSSC22000、ISO14001認証)、株式会社DNP包装第三工場(FSSC22000、ISO14001認証)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■桑葉由来モラノリン（ア）標題機能性関与成分である桑葉由来モラノリンによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（イ）目的健康成人に、桑葉由来モラノリン含む食品を摂取させると、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇が抑制されるかを、研究レビューにより明らかにした。（ウ）背景桑は東アジア原産のクワ科の落葉高木で、果実や葉が食品として利用されてきた。桑の葉には、糖の吸収を抑え、血糖値の上昇を緩やかにする作用のあるモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)が含まれることが知られている。しかし、桑葉由来モラノリンについてくまなく調べた研究レビューは少ない。そこで、我々は、研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外4つのデータベースを対象とした検索により968報の文献を抽出し、それらの文献から最終的に9報を採用した。（オ）主な結果採用された文献9報は全て肯定的であった。アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」について評価した。「血糖値」については9報中8報が肯定的であり、「血糖値AUC」については7報中5報が肯定的であった。エビデンスの強さは「血糖値」及び「血糖値AUC」どちらもA（強）と判断した。また、日本人が被験者である採用文献は9報中6報であることから、日本人への外挿性も問題ないと判断した。当該機能性に有意な効果がモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)の摂取量は、単回摂取で1回あたり1.8～50.05mgであった。（カ）科学的根拠の質採用した文献9報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価をした結果、アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」ともにエビデンスの強さをA（強）と判断した。以上の結果から、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性が深いと考えられた。 ■植物性乳酸菌K-1(L.casei327) 【標題】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー【目的】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。【背景】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。【主な結果】最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。 ■植物性乳酸菌K-1(L.casei327) 【標題】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー【目的】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。【背景】食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました【主な結果】データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

変更履歴

（2024.02.05）　様式Ⅰ　安全性評価部分の更新（2024.02.05）　様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する部分の更新（2024.02.05）　別紙様式（Ⅱ）-1　食経験の評価、安全性試験に関する評価、機能性関与成分の相互作用に関する部分の更新（2024.02.05）　様式Ⅳ、様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURLの更新（2024.02.05）　表示見本　カスタマーサポートセンターのURL、届出番号の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称