様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｐａｒａｓｏｌ－Ｃ（パラソルシー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
届出者名 株式会社エクラ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。また、アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記研究における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。 以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］中日本カプセル株式会社 本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得　［製造所２］中日本カプセル株式会社 養老工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造所３］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得　［製造所４］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持つ。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されているが、皮膚における抗紫外線効果に関するSRは実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索した。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込んだ。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用した。 【主な結果】 紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量の違い、摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由