様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サントリー　グルコサミンアクティブ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体が含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせには、移動時のひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	移動時にひざ関節の悩みがある健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者は、日本国内で健常成人に対し当該製品および当該製品と商品名のみ異なる「サントリー　グルコサミン＆コンドロイチン」を販売している。これら製品の販売期間は15年以上であり、出荷数量は3,000万本以上（※）である。さらに、当該製品および当該製品と商品名のみ異なる商品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。　したがって、当該製品および当該製品と商品名のみ異なる商品の喫食実績から、当該製品の安全性が担保できているものと考えられる。 ※2001年4月から2019年5月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

（３）摂取をする上での注意事項

＜180粒ボトル、360粒ボトル、6粒パウチ、42粒パウチ＞摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。＜180粒パウチ、360 粒パウチ＞摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。本品には、乾燥剤が封入されています。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の組み合わせによるひざ関節機能の改善に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体を組み合わせた食品の継続摂取により、対照群と比べて、ひざ関節機能が改善するかを検証する。【背景】　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の単独あるいは組み合わせによるひざ関節機能に対する有効性については様々な臨床報告があるが、3成分の組み合わせを対象とした研究レビューは行われていない。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の３成分の組み合わせを継続摂取することで、対照群と比較して、ひざ関節機能が改善するか検証した研究を検索した。　検索日は2019年3月19日で、それ以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とし、研究デザインはランダム化比較試験（RCT）に限定した。その結果、条件を満たす文献が1報抽出された。　抽出された文献における研究は、費用及び試験食品が届出者から提供されていたが、臨床試験は第三者機関によって適切に実施されていた。【主な結果】　この文献の研究は、プラセボ対照RCTかつ、疾病の罹患者を除いた解析を実施していた。　報告によると、ひざ関節に痛みを感じる40歳以上85歳未満の日本人男女に、グルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体45 mgを含む被験食品、または対照食品（プラセボ）を16週間摂取させていた。　その結果、被験食品群は、対照食品群と比較して、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準（JOAスコア）※の合計スコアが有意に改善した。 ※変形性膝関節症患者のひざ関節機能障害の程度を、移動能力改善の観点で評価できる指標。医師の問診によって、移動の際のひざ関節機能が改善し、生活の質（quality of life）が向上したか判定できる。国内で広く一般的に使われている。　健常成人でJOAスコアの合計スコアが有意に改善したことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取は“移動時のひざ関節の悩みを改善する機能”があると考えられる。【科学的根拠の質】　評価した文献は、邦文検索に広く利用されるデータベースから抽出した査読付き論文で、研究デザインはプラセボを対照とするRCTであるので、科学的根拠の質は高い。本文献の著者は届出者らであるが、著者を除いた社員2名により適切にレビューされているため、当該製品で期待できる機能性と科学的根拠の質に齟齬はない。なお、3成分を同時に摂取する研究に限定したため、対象文献が1報のみであることが本研究レビューの限界であり、今後更なるRCTの実施が望まれる。

変更履歴

（H29.6.19）表示見本の変更、製造施設の追加に伴う様式Ⅲ・別紙様式（Ⅲ）－1、様式Ⅶの変更（R1.6.6）別紙様式（Ⅲ）－3　添付資料、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－1、別紙様式（Ⅴ）－1、別紙様式（Ⅴ）－11 （R1.9.9）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅴ）－3、別紙様式（Ⅴ）－4～16、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式（Ⅶ）－1 （R1.12.18）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－1、別紙様式（Ⅶ）（R2.8.6）届出食品基本情報、別紙様式（Ⅰ）別紙様式（Ⅶ）（R2.11.12）表示見本（R2.12.15）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅵ）、表示見本（R4.4.27）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅵ）、表示見本（R4.9.1）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅳ）添付資料、別紙様式（Ⅵ）、表示見本


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称