本届出品は、2018年より発売し、健常成人男女を対象に2020年10月現在で累計85,488食分を販売している。30mlの清涼飲料水として一日目安1本を摂取方法としており、本届出品にはGABAを100㎎/本配合している。これまでにお客様からは、腹痛が1件報告されたが、他には重篤な健康被害についての報告や相談はなく、十分な安全性があると判断できるが、念のため食経験のデータベースおよび安全性試験の情報を検索し、安全性の評価を行った。
1、既存情報による食経験の評価:公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20~50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
2、安全性試験による評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
また、医薬品との相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性が理論的に考えられるため、念のため摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と表示し注意喚起した。 |