様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スルフォラファン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品は、スルフォラファングルコシノレートが含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。
届出者名	カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

今回届出を行う商品は、ブロッコリースプラウトの熱水抽出物（BSE）を含み、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を24-50 mg含む。本商品は、日本国内において10年以上の販売実績があり、地域を限定せず全国の幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、お客様から健康被害についての指摘は発生していない。また、本商品の原材料であるブロッコリースプラウトも国内外で約20年以上の長い食経験があるが、重篤な健康被害についての報告はない。さらにブロッコリー種子からの熱水抽出物については、米国でGRAS(generally recognized as safe)認証を受けており、一般に安全な食品成分として認められている。 SGSはスルフォラファンの前駆体であり、体内でスルフォラファンに変換される。通常の食品中に含まれる量の摂取では安全であることが知られているが、今回届出を行う商品の1日摂取目安量に含まれるSGSは24-50 mgであり、ブロッコリースプラウト10-60 g、ブロッコリー25-200 gに含まれる量に相当し、通常の食品中に含まれる量である。スルフォラファンは主に肝臓で医薬品の代謝を担うCYP酵素の活性を阻害する報告が動物試験で確認されている。しかし、その投与量はヒトに換算すると、本商品の1日摂取目安量から推定されるスルフォラファン摂取量の100-500倍もの量であったことから、同様の作用が起こる可能性は極めて低いと考えられるが、過剰摂取を防ぐために「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載している。また、本商品は健常者を対象としており、病者や医薬品の服用者に対する注意喚起表示に加え、「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」、「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」などの摂取する上での注意事項を記載し、注意喚起をしている。　以上のように、本商品の食経験や、原材料の食経験、医薬品との相互作用の観点から、今回届出を行う商品の安全性に問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量を守ってください。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造する、三生医薬株式会社依田橋工場、依田橋第二工場および大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ブロッコリースプラウト抽出物(BSE)含有サプリメントの摂取が健康な成人の方の肝臓の健康を維持する作用の評価【目的】健康な成人の方がBSEを含むカプセルを摂取すると、BSEを含まないカプセルを摂取した場合と比較して、肝臓の健康状態を維持する作用、すなわち肝臓へのダメージを減らし、肝機能マーカー(ALT、AST、γ-GTP)が低値を示す作用があるか否かを調べることを目的としました。【背景】これまでの研究で、BSEの摂取が高めの肝機能マーカー値を示す方のそれらの値を改善することを見出しました。健康な方においても、日々の生活習慣や環境から酸化ストレスを受け、肝臓はダメージを受けています。BSEの摂取は酸化ストレスを軽減する抗酸化酵素の誘導を亢進することも知られており、健康な方の肝臓の健康の維持に有効であると考えました。【方法】肝機能マーカー(ALT, AST, γ-GTP)の値を基準に選定した、30 歳以上65 歳未満の健康な日本人の男女103名が試験に参加しました。試験参加者を無作為に2つの群に分け、一方にはBSEを含むカプセル（スルフォラファングルコシノレート（SGS）8 mg）を、もう一方にはこれらを含まないカプセル（SGS 0 mg）を、1日3カプセル(SGS 24 mgまたは0 mg)、24週間摂取してもらい、肝機能マーカーの値を調査しました。カプセルの割り当ては、試験参加者、解析に関わる研究者に分からないようにして試験を実施しました。本試験は、届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。【主な結果】試験期間開始前・期間中の脱落や、選定基準に沿った解析対象者の選定を経て、70名の方のデータを解析しました。BSEを含むカプセルを摂取した群では、BSEを含まないカプセルを摂取した群と比較して、中高年（45-64歳）のALTが有意な低値を示しました。このことから、BSEを含むカプセルの摂取は、日々の生活習慣や環境からくる肝臓へのダメージを軽減し、中高年の肝臓の健康の維持に役立つことが示唆されました。【科学的根拠の質】本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照の多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、試験結果の論文が専門家による査読がある学術誌に採択されています。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられます。

変更履歴

2019.10.4　別紙様式Ⅱ-1　様式変更 2019.10.4　別紙様式Ⅴ　臨床試験登録情報追加 2019.10.4　別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-2　様式変更 2019.10.4　別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURL変更 2019.10.4　別紙様式Ⅶ　栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 2020.8.12　別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正 2021.2.12　基本情報および別紙様式Ⅶ　代表者氏名の変更 2021.2.12　別紙様式Ⅳ　電話番号の追加 2021.2.12　別紙様式Ⅵ　表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称