様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	玄米と麦のぞうすい　きのこ入り
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	東洋水産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が気になる健常成人。おなかの調子を整えたい健常成人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維である。原料としては食経験があると考えられ、また重篤な有害事例は報告されていない。特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。当該製品に配合している難消化性デキストリンも、上記の特定保健用食品で用いられる成分規格に合致したものであることを原料メーカーに確認していることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

摂りすぎあるいは体質、体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、塩分の過剰摂取をさけるため、1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、FSSC 22000を取得した工場にて製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１）食後血糖値の上昇抑制作用について【標題】難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値上昇抑制の検証【目的】健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対する難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について、有効性を明らかにすることを目的とした。【背景】現在日本では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において大きな問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより、食後の血糖値をコントロールすることが重要である。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、食後血糖値の上昇抑制作用を持つことが報告されている。その有効性を評価するため、以下の通り検証を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索に、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。対象期間は各データベースにおいて全ての期間とし、43文献を抽出評価した。【主な結果】抽出された43報のRCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に健常成人もしくは境界域血糖値の成人の食後血糖値を低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。なお、採用論文の中から健常成人を対象に実施された論文を調査した結果、10報あり、その中でも難消化性デキストリンの摂取による効果について同様の有効性が確認された。【科学的根拠の質】種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に判断した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったため、一定の質が確保されていると判断した。よって、表示しようとする機能性は適切であると考える。２）整腸作用（便通改善作用）について【標題】難消化性デキストリンの摂取による整腸作用（便通改善作用）の検証【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）について、有効性を明らかにすることを目的とした。【背景】水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。その有効性を評価するため、以下の通り検証を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索に、PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）について調査し、最終的に26報の研究論文について、その内容の詳細を検討した。【主な結果】得られた論文を検討した結果、「排便回数」と「排便量」の２つの項目について、対照群との有意差が認められた。【科学的根拠の質】種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定してもなお有意差は認められないため、一定の質が確保されていると判断した。よって、表示しようとする機能性は適切であると考える。

変更履歴

（H29.10.26）届出食品基本情報詳細に記載の、「届出事項及び開示情報についての問合せ先」を変更。様式（Ⅴ）に記載の、「表示しようとする機能性」を修正。様式Ⅵの、「表示見本」を変更。様式Ⅶに記載の、「販売開始予定日」を変更。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称