様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ホリ乳業
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、長年に渡り、日常生活において摂取されている一般の大豆食品に含まれる大豆イソフラボンの摂取量による明確な健康被害の報告はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は令和元年10 月までに8 品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006 年5 月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は、大豆イソフラボンアグリコンで30 mgであるとされている。したがって、本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg含んでおり、アグリコンとして30 mgを超えていないことから、安全性には問題ないと考えられる。　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ホリ乳業はFSSC 22000認証を取得している。FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー【目的】健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】人の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆に含まれる大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索により最終的に5報の文献を採用した。評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれも無作為化二重盲験プラセボ対象比較試験であった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。【主な結果】　主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボン26.4と23.3 mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。以上のことから、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有することで骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。【科学的根拠の質】　レビューレベルの限界については、主な摂取対象者である日本人女性を考慮し、健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）を試験対象者とすることで大豆イソフラボン摂取による骨吸収を抑制する作用について検証したため採用論文が5報と少ないことが挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有すると考えられた。

変更履歴

（R2. 4. 4）様式（VI）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称