様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビューティーオリゴ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖には、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。
届出者名	株式会社ヘルシーナビ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品に使用しているガラクトオリゴ糖は食品原料として、世界で2017年より使用されており、累計で約数200トン以上使用されている。粉末飲料・サプリメント形状・加工食品とした食品に広く使用されており、摂取量が1.1 g/日以上の商品も多数存在し、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。ガラクトオリゴ糖の安全性試験2次情報を調査した結果、おなかが緩くなる可能性があることやアレルギー症状に関する報告されているが、「摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあります。」「原材料名を参照の上、食物アレルギーやダニアレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。」と摂取上の注意に記載し、注意喚起を促しており、一日摂取目安量（1.1 g）の範囲において、安全性に問題はないと考えられる。以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあります。●原材料名を参照の上、食物アレルギーやダニアレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

NEO CREMAR.Co.,Ltd.（FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP、ISO22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ガラクトオリゴ糖による肌の保水性向上に関する研究レビュー【目的】肌の乾燥が気になる成人健常者を対象として、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による肌の保水性の上昇について評価した。【背景】ガラクトオリゴ糖は母乳や牛乳に含まれる2～6糖類を主成分とする難消化性糖質である。ガラクトオリゴ糖は、未消化のまま大腸に到達し、大腸に存在する有用菌の成長または活動を促すため、プレバイオティクスとして働くことが知られている。プレバイオティクスは、栄養素のバイオアベイラビリティにも影響を及ぼし、皮膚の状態を改善する可能性が報告されている。実際、ヘアレスマウスへのガラクトオリゴ糖の投与が経表皮水分蒸散量（TEWL）の増加と肌水分の減少を抑制することが報告されている。そのため、ガラクトオリゴ糖は、肌水分を向上する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、肌の乾燥が気になる健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による肌の保水性向上作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、肌の乾燥が気になる健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。【主な結果】検索により12報の論文を抽出し、最終的には1報の論文を採用した。採用論文を評価した結果、ガラクトオリゴ糖の摂取による肌の保水性の向上に関する機能に肯定的であり、その効果を認めていた。また、その1日当たりの摂取量は1.1ｇであった。したがって、totality of evidenceの観点から、ガラクトオリゴ糖の摂取は、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の保水性を向上する機能に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中にガラクトオリゴ糖を1.1g含んでおり、肌の保水性向上が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、ガラクトオリゴ糖の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。本研究レビューの限界として、論文数が少ないことが挙げられる。そのためさらなる研究が必要であると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称